- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00949663
Xenin-25: Ny regulator av insulinsekretion och betacellsfunktion
21 juli 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Ett tarmhormon som kallas Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP) frisätts i blodet omedelbart efter intag av en måltid och spelar en viktig roll för att reglera blodsockernivåerna.
GIP är dock inte aktivt hos personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som också kallas för vuxendiabetes eller icke-insulinberoende diabetes.
Denna studie genomförs för att avgöra om ett hormon som kallas xenin-25 kan återställa aktiviteten hos GIP hos personer med T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje kvalificerad deltagare kommer att ges ett oralt glukostoleranstest så att han/hon kan tilldelas gruppen med "normal glukostolerans", "försämrad glukostolerans" (mellan normal och diabetiker) eller typ 2-diabetes mellitus.
Varje försöksperson kommer sedan att administreras ett måltidstoleranstest (MTT) vid 4 separata tillfällen.
För MTT kommer en flytande måltid (Boost Plus) att intas efter en fasta över natten.
En förberedd kontinuerlig infusion av enbart vehikel, enbart GIP, enbart xenin-25 eller kombinationen av GIP plus xenin-25 (varje peptid i en dos av 4 pmol x kg-1 x min-1) kommer att initieras samtidigt tid måltiden intas.
Blodprover kommer att samlas in före och under MTT för mätning av glukos, insulin, C-peptid, glukagon, GIP och xenin-25 nivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-65. Inga minderåriga kommer att studeras.
- Individer måste kunna samtycka till sitt eget deltagande (ingen psykisk funktionsnedsättning som påverkar kognition eller vilja att följa studieanvisningar).
- Friska frivilliga utan kliniska bevis för T2DM (se nedan).
- Annars friska frivilliga som har nedsatt glukostolerans (se nedan).
- Annars friska frivilliga med Diet Controlled T2DM (se nedan).
- Annars friska frivilliga med T2DM som endast tar orala medel och om försökspersonens redan existerande orala antidiabetiska medel säkert kan avbrytas i 48 timmar före oralt glukostoleranstest.
- Annars friska frivilliga med T2DM som inte använder insulin för blodsockerkontroll.
- Personer med HbA1c ≤ 9 %.
- Kvinnor i fertil ålder måste för närvarande ta/använda en preventivmetod som är acceptabel för utredarna. Ett graviditetstest kommer att göras i början av varje besök. Varje kvinna med ett positivt graviditetstest kommer att tas bort från studien.
- Villighet att återvända ta 8-10 ml blod 25-30 dagar efter den sista Xenin-infusionen; för att leta efter Xenin-peptidantikroppar som KAN utvecklas. (Alla ansträngningar kommer att göras för att slutföra detta besök under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- <18 år eller >65 år
- Saknar kognitiv förmåga att skriva på samtycket och/eller själv följa studieanvisningarna
- Kvinnor som inte är villiga att följa med att använda en acceptabel preventivmetod under studiens gång, eller som för närvarande ammar.
- Alla försökspersoner vars screening HbA1c är >9,0 %
- Typ 2-diabetes som kräver användning av extra insulin hemma
- Frivilliga med en historia av akut pankreatit
- Frivillig med en anamnes på kronisk pankreatit och/eller riskfaktorer för kronisk pankreatit inklusive hypertriglyceridemi (triglycerider >400 mg/ml), hyperkalcemi (kalciumnivå i blodet >11.md/dl) och/eller förekomst av gallsten.
- Frivilliga med en historia av gastrointestinala störningar, särskilt relaterade till gastrisk motilitet/tömning såsom gastric bypass, dokumenterade gastro-pares hos frivilliga diabetiker.
- Volontärer med en historia av cancer. Undantag: hudcancer.
- Diabetiker som har potential att ha ett lågt blodsocker utan att de är medvetna om att deras blodsocker är lågt (hypoglykemi omedvetenhet).
- Känt hjärta, njure. lever- eller bukspottkörtelsjukdom som kräver mediciner.
- Försökspersoner som är ovilliga att tillåta användningen av sitt eget blod eller det humana albuminet vid framställningen av peptiderna.
- Ovilja att tillåta justering av blodsockernivån (om det behövs) med IV-insulin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal glukostolerans
Friska individer som uppvisar plasmaglukosnivåer mindre än 140 mg/dl två timmar efter intag av 75 g glukos.
|
Intravenös infusion av 1% humant albumin i normal koksaltlösning
Andra namn:
Intravenös infusion av GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normal saltlösning
Andra namn:
Intravenös infusion av xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normal saltlösning
Andra namn:
Intravenös infusion av GIP plus xenin-25 (4 pmol vardera x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normal saltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nedsatt glukostolerans
Friska individer som uppvisar plasmaglukosnivåer mellan 140 och 199 mg/dl två timmar efter intag av 75 g glukos.
|
Intravenös infusion av 1% humant albumin i normal koksaltlösning
Andra namn:
Intravenös infusion av GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normal saltlösning
Andra namn:
Intravenös infusion av xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normal saltlösning
Andra namn:
Intravenös infusion av GIP plus xenin-25 (4 pmol vardera x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normal saltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Typ 2-diabetes mellitus
Friska individer som uppvisar plasmaglukosnivåer högre än 150 mg/dl under fasta ELLER högre än 199 mg/dl två timmar efter intag av 75 g glukos.
|
Intravenös infusion av 1% humant albumin i normal koksaltlösning
Andra namn:
Intravenös infusion av GIP (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normal saltlösning
Andra namn:
Intravenös infusion av xenin-25 (4 pmol x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normal saltlösning
Andra namn:
Intravenös infusion av GIP plus xenin-25 (4 pmol vardera x kg-1 x min-1) i 1 % humant albumin i normal saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekterna av GIP, xenin-25 eller en kombination av GIP plus xenin-25 på insulinsekretion och blodsockernivåer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vi kommer att utveckla en analys för att mäta de normala fastande och postprandiala koncentrationerna av endogent xenin-25 och avgöra om de är förändrade i T2DM.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0861B
- 1R01DK088126-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .