BMS-866949 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学研究
2011年1月24日 更新者:Bristol-Myers Squibb
安慰剂对照递增单剂量研究,以评估 BMS-866949 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估在健康受试者中递增单剂量 BMS-866949 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、751 23
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男性 18-55
- 没有生育潜力的女性,18-55 岁
排除标准:
- 精神疾病、药物滥用或依赖的病史或目前正在接受治疗
- 具有临床意义的神经系统疾病史(例如,中风史、头部外伤等)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:BMS-866949(面板 1)
|
(第 1 组 - 0.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 2 组 - 2.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 3 组 - 10 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 4 组 - 25 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 5 组 - 50 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 6 组 - 100 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 7 组 - 150 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(配量)-口服液,口服,14天一次
|
实验性的:BMS-866949(面板 2)
|
(第 1 组 - 0.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 2 组 - 2.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 3 组 - 10 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 4 组 - 25 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 5 组 - 50 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 6 组 - 100 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 7 组 - 150 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(配量)-口服液,口服,14天一次
|
实验性的:BMS-866949(面板 3)
|
(第 1 组 - 0.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 2 组 - 2.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 3 组 - 10 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 4 组 - 25 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 5 组 - 50 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 6 组 - 100 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 7 组 - 150 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(配量)-口服液,口服,14天一次
|
实验性的:BMS-866949(面板 4)
|
(第 1 组 - 0.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 2 组 - 2.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 3 组 - 10 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 4 组 - 25 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 5 组 - 50 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 6 组 - 100 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 7 组 - 150 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(配量)-口服液,口服,14天一次
|
实验性的:BMS-866949(面板 5)
|
(第 1 组 - 0.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 2 组 - 2.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 3 组 - 10 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 4 组 - 25 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 5 组 - 50 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 6 组 - 100 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 7 组 - 150 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(配量)-口服液,口服,14天一次
|
实验性的:BMS-866949(面板 6)
|
(第 1 组 - 0.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 2 组 - 2.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 3 组 - 10 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 4 组 - 25 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 5 组 - 50 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 6 组 - 100 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 7 组 - 150 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(配量)-口服液,口服,14天一次
|
实验性的:BMS-866949(面板 7)
|
(第 1 组 - 0.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 2 组 - 2.5 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 3 组 - 10 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 4 组 - 25 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 5 组 - 50 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 6 组 - 100 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(第 7 组 - 150 毫克)- 口服溶液,口服,一次,14 天
(配量)-口服液,口服,14天一次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
主要终点是通过 VS、ECG、临床实验室评估和 AE 评估的安全性和耐受性
大体时间:直至给药后第 14 天 +/- 2 天
|
直至给药后第 14 天 +/- 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
BMS-866949 的单剂量药代动力学参数 [Cmax、Tmax、T-HALF、AUC (0-T)、AUC (INF)] 将使用血液样本进行分析
大体时间:血样将在给药后 144 小时内采集
|
血样将在给药后 144 小时内采集
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
BMS-866949的临床试验
-
Bristol-Myers Squibb完全的
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer主动,不招人
-
Bristol-Myers Squibb招聘中进行性肺纤维化中国, 美国, 日本, 大韩民国, 匈牙利, 加拿大, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 台湾, 火鸡, 英国, 以色列, 马来西亚, 波多黎各, 泰国
-
Bristol-Myers Squibb招聘中特发性肺纤维化中国, 台湾, 美国, 澳大利亚, 日本, 大韩民国, 英国, 加拿大, 以色列, 阿根廷, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 火鸡, 波多黎各, 马来西亚, 泰国