评估 CC-94676 在转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中的安全性和耐受性的研究
2024年3月29日 更新者：Celgene
一项 1 期、多中心、开放标签、剂量探索研究，以评估 Cc-94676 在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 CC-94676 在患有进行性转移性去势抵抗性前列腺癌的男性中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- 撤销
- Local Institution - 118
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305-5826
- 招聘中
- Stanford University
-
接触：
- Sandhya Srinivas, Site 116
- 电话号码：650-725-2078
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- 尚未招聘
- Sibley Memorial Hospital
-
接触：
- Michael Carducci, Site 208
- 电话号码：410-614-3977
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 尚未招聘
- MedStar Washington Hospital Center
-
接触：
- Suthee Rapisuwon, Site 122
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists
-
接触：
- Manish Patel, Site 103
- 电话号码：941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 撤销
- Emory University.
-
Thomasville、Georgia、美国、31792
- 尚未招聘
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
接触：
- Josh Simmons, Site 121
- 电话号码：229-551-8645
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- 撤销
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins
-
接触：
- Michael Carducci, Site 108
- 电话号码：410-614-3977
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Atish Choudhury, Site 104
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Cancer Center
-
接触：
- Zachery Reichert, Site 117
- 电话号码：815-353-5419
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- Start Midwest
-
接触：
- Nehal Lakhani, Site 102
- 电话号码：616-954-5554
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Dana Rathkopf, Site 105
- 电话号码：646-422-4379
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
-
接触：
- Karie Runcie, Site 109
- 电话号码：212-305-8923
-
New York、New York、美国、10029
- 撤销
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
接触：
- Bobby Liaw, Site 112
- 电话号码：212-604-6074
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Andrew Armstrong, Site 106
- 电话号码：919-668-8797
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- 招聘中
- Lehigh Valley Health Network
-
接触：
- Paul Palyca, Site 120
- 电话号码：610-402-9543
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 撤销
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Abramson Cancer Center
-
接触：
- Vivek Narayan, Site 113
- 电话号码：215-360-0706
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- UT Southwestern
-
接触：
- Kevin Courtney, Site 107
- 电话号码：833-722-6237
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M.D. Anderson Cancer Center
-
接触：
- Ana Aparicio, Site 119
- 电话号码：832-312-6124
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
接触：
- Drew Rasco, Site 101
- 电话号码：210-593-5250
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
接触：
- Jessica Hawley, Site 115
- 电话号码：206-606-2284
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
接触：
- Hamid Emamekhoo, Site 111
- 电话号码：513-862-1400
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 撤销
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 撤销
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 在雄激素剥夺疗法 (ADT) 和至少一种已批准用于去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的二级激素疗法方面取得进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
排除标准：
- 先前使用雄激素受体 (AR) 降解剂治疗
- 需要治疗的并发恶性肿瘤（在筛查期间存在）或在首次 IP 给药前 1 年内有既往恶性肿瘤病史
- 首次 IP 给药前 3 个月内有临床意义的静脉血栓栓塞
- 任何重大医疗状况，例如不受控制的感染、实验室异常或精神疾病
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CC-94676、CC1083611 和 CC1083610 的管理
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特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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非耐受剂量 (NTD)
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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使用 NCI CTCAE v5.0 标准评估出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天。
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从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确认的前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线 (PSA50) 下降 ≥ 50%
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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根据前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG3) 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 定义的客观软组织缓解
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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6 个月时存活且未进展的参与者比例
大体时间：停止治疗后最多 6 个月
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停止治疗后最多 6 个月
|
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PSA 无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
|
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 4 年
|
最长约 4 年
|
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使用 Kaplan-Meier 方法对治疗人群总结总生存 (OS) 率
大体时间：最长约 4 年
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最长约 4 年
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药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 35 天
|
最多 35 天
|
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药代动力学 - 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 35 天
|
最多 35 天
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药代动力学 - 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最多 35 天
|
最多 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月27日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-94676-PCA-001
- U1111-1251-9174 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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CC-94676的临床试验
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...招聘中
-
Radboud University Medical CenterNorgine未知