Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-866949 u zdravých subjektů

24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-866949 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vzestupných jednotlivých dávek BMS-866949 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Deprese

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švédsko
- - Uppsala, Švédsko, 751 23
    - Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravý muž 18-55
Ženy, které nejsou ve fertilním věku, 18-55

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo současná léčba psychiatrických onemocnění, zneužívání návykových látek nebo závislosti
Anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (např. mrtvice, poranění hlavy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-866949 (Panel 1)	Lék: BMS-866949 (Panel 1 - 0,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 2 - 2,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 3 - 10 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 4 - 25 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 5 - 50 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 6 - 100 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 7 - 150 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: Placebo (Odpovídající objem) - perorální roztok, perorálně, jednou za 14 dní
Experimentální: BMS-866949 (Panel 2)	Lék: BMS-866949 (Panel 1 - 0,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 2 - 2,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 3 - 10 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 4 - 25 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 5 - 50 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 6 - 100 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 7 - 150 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: Placebo (Odpovídající objem) - perorální roztok, perorálně, jednou za 14 dní
Experimentální: BMS-866949 (Panel 3)	Lék: BMS-866949 (Panel 1 - 0,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 2 - 2,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 3 - 10 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 4 - 25 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 5 - 50 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 6 - 100 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 7 - 150 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: Placebo (Odpovídající objem) - perorální roztok, perorálně, jednou za 14 dní
Experimentální: BMS-866949 (Panel 4)	Lék: BMS-866949 (Panel 1 - 0,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 2 - 2,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 3 - 10 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 4 - 25 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 5 - 50 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 6 - 100 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 7 - 150 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: Placebo (Odpovídající objem) - perorální roztok, perorálně, jednou za 14 dní
Experimentální: BMS-866949 (Panel 5)	Lék: BMS-866949 (Panel 1 - 0,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 2 - 2,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 3 - 10 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 4 - 25 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 5 - 50 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 6 - 100 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 7 - 150 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: Placebo (Odpovídající objem) - perorální roztok, perorálně, jednou za 14 dní
Experimentální: BMS-866949 (Panel 6)	Lék: BMS-866949 (Panel 1 - 0,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 2 - 2,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 3 - 10 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 4 - 25 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 5 - 50 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 6 - 100 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 7 - 150 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: Placebo (Odpovídající objem) - perorální roztok, perorálně, jednou za 14 dní
Experimentální: BMS-866949 (Panel 7)	Lék: BMS-866949 (Panel 1 - 0,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 2 - 2,5 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 3 - 10 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 4 - 25 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 5 - 50 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 6 - 100 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: BMS-866949 (Panel 7 - 150 mg) - perorální roztok, perorální, jednou, 14 dní Lék: Placebo (Odpovídající objem) - perorální roztok, perorálně, jednou za 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primárním cílovým parametrem je bezpečnost a snášenlivost hodnocená VS, EKG, klinickými laboratorními hodnoceními a AE Časové okno: do 14. dne +/- 2 dny po dávce	do 14. dne +/- 2 dny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Farmakokinetické parametry jednorázové dávky BMS-866949 [Cmax, Tmax, T-HALF, AUC (0-T), AUC (INF)] budou analyzovány pomocí vzorků krve Časové okno: Vzorky krve budou odebrány do 144 hodin po podání dávky	Vzorky krve budou odebrány do 144 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CN166-001
EUDRACT # is 2009-010220-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-866949

Bristol-Myers Squibb

Ukončeno

Studie bezpečnosti a farmakologie BMS-866949

Velká deprese

Švédsko
China National Center for Cardiovascular Diseases
Peking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...

Neznámý

Nová klasifikace a intervenční terapie pro ektázii koronárních tepen (NCIPCAE)

Ektázie koronární tepny

Čína
Celgene

Nábor

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CC-94676 u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Novotvary prostaty

Spojené státy
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti více přípravků BMS-986231 u zdravých účastníků

Srdeční selhání

Spojené státy
Bristol-Myers Squibb

Nábor

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986278 u účastníků s progresivní plicní fibrózou

Progresivní plicní fibróza

Čína, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika, Maďarsko, Kanada, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Indie, Irsko, Itálie, Mexiko, Holandsko, Peru, Polsko, Por... a více
Bristol-Myers Squibb

Nábor

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986278 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou

Idiopatická plicní fibróza

Čína, Tchaj-wan, Spojené státy, Austrálie, Japonsko, Korejská republika, Spojené království, Kanada, Izrael, Argentina, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Indie, Irsko, I... a více
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky, biodistribuce a opakovatelnosti 11C-BMS-986196 po intravenózním (IV) podání u zdravých účastníků a po opakovaném IV podání u účastníků s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS)

Spojené státy, Spojené království
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

Studujte se zdravými japonskými a neasijskými účastníky s BMS-986231

Srdeční dekompenzace, akutní

Spojené státy
Dana-Farber Cancer Institute
Stand Up To Cancer

Aktivní, ne nábor

Studie inhibitorů bromodomény (BRD) a extraterminální domény (BET) BMS-986158 a BMS-986378 u dětské rakoviny

Lymfom | Solidní nádor, dětství | Nádor mozku, dětský

Spojené státy, Kanada
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

Studie k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]BMS-986419 u zdravých mužských účastníků

Zdraví dobrovolníci

Spojené státy

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-866949 u zdravých subjektů

Placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-866949 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na BMS-866949

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa