一项评估 11C-BMS-986196 在健康参与者静脉内 (IV) 给药后和多发性硬化症参与者重复 IV 给药后的安全性、耐受性、动力学、生物分布和可重复性的研究
2024年3月26日 更新者:Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、开放标签、多部分研究,旨在评估正电子发射断层扫描配体 11C-BMS-986196 在健康参与者中静脉给药后的安全性、耐受性、动力学、生物分布和 CNS 信号,并评估安全性、耐受性多发性硬化症参与者重复静脉给药后 11C-BMS-986196 的动力学和 CNS 信号重复性
本研究的目的是评估 11C-BMS-986196 在健康参与者静脉内 (IV) 给药后和多发性硬化症参与者重复 IV 给药后的安全性、耐受性、动力学、生物分布和中枢神经系统信号。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码:855-907-3286
- 邮箱:Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名:First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
对于 A 和 B 部分:
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 34 kg/m2(含)且总体重 ≥ 50 kg
- 在筛选和 PET 扫描日在将用于放置动脉管路的手臂中正常艾伦测试结果的文档
仅针对 A 部分:
• 健康的男性和女性参与者在病史、身体检查 (PE)、心电图 (ECG) 和临床实验室测定方面没有临床显着偏离正常值
仅适用于 B 部分:
- 根据 2017 年修订的麦当劳诊断标准诊断为 MS 的男性或女性参与者
- 筛选时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 0 到 6.5 之间(含)
排除标准:
对于 A 和 B 部分:
- 良性 MS 定义为基线 EDSS 为 2.0,在第 1 天之前诊断为 MS ≥ 10 年。脊柱 MS 没有脑损伤的临床或放射学证据。 提示不存在炎症性脑损伤的临床和放射学数据的任何其他组合。
- 研究治疗给药后 4 周内的任何大手术和/或示踪剂给药后 2 周内的任何小手术
仅针对 A 部分:
• 任何严重的急性或慢性内科疾病
仅适用于 B 部分:
- 对参与者的安全构成威胁或对检测 CNS PET 信号的能力产生负面影响的任何重大急性或慢性医学疾病(MS 除外)
- 第 1 天前 14 天内 MS 复发。第 1 天前 30 天内 MS 复发的参与者必须同意在第 1 天或第 2 天安排第二次 PET 扫描
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A 部分 - 健康的参与者
|
特定日期的特定剂量
其他名称:
|
实验性的:B 部分 - 患有 MS 的参与者
|
特定日期的特定剂量
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
按最大严重程度划分的 TEAE 发生率
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
严重 TEAE 的发生率
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
按系统器官分类的 TEAE 发生率
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
按首选术语划分的 TEAE 发生率
大体时间:长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
根据健康参与者的 PET-CT 图像计算的辐射剂量
大体时间:在第 1 天
|
在第 1 天
|
管理 11C-BMS-986196 后的图像采集窗口
大体时间:第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
基于 MS 参与者 CNS PET-MRI 图像标准化摄取值 (SUV) 的重测重复性
大体时间:第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
基于 MS 参与者的 CNS PET-MRI 图像分布容积 (VT) 的重测重复性
大体时间:第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
大脑中计算出的SUV
大体时间:第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
大脑中计算的 VT
大体时间:第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
第二次 11C-BMS-986196 给药后,最多 6 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月18日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM038-010
- 2021-001986-19 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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