一项评估 [14C]BMS-986419 在健康男性参与者中的吸收、代谢和排泄的研究
2023年9月29日 更新者:Bristol-Myers Squibb
[14C]BMS-986419 在健康男性参与者中的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段、单中心、开放标签研究
本研究的目的是评估 [14C]BMS-986419 在健康男性参与者中的药代动力学 (PK)、代谢物概况、消除途径和程度、质量平衡以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码:855-907-3286
- 邮箱:Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名:First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
- Labcorp Clinical Research Unit - Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 筛查时体重指数介于 18.0 和 33.0 千克/平方米 (kg/m^2) 之间,包括端值。 体重指数=体重(公斤)/(身高[米])2。
- 根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症 [例如,根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征])没有临床显着发现确定的健康男性参与者是不可接受)在筛选和登记(第 -2 天)时。
排除标准:
- 任何严重的急性或慢性疾病。
- 在研究干预实施后 30 天内进行的任何重大手术,例如可能影响研究干预吸收的胃肠道手术(例如,胆囊切除术和任何其他胃肠道手术)(可以接受简单的阑尾切除术和疝修补术)。
- 当前或最近(研究干预给药后 3 个月内)可能影响研究治疗药物吸收的胃肠道疾病。
注意:其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[14C]BMS-986419
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特定日期的特定剂量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 20 天
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直到第 20 天
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最大血浆观察浓度的时间(Tmax)
大体时间:直到第 20 天
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直到第 20 天
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-T])
大体时间:直到第 20 天
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直到第 20 天
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尿液中回收的总放射性 (UR)
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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粪便中回收的总放射性 (FR)
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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胆汁中回收的总放射性 (BR)
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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回收的总放射性 (Rtotal)
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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回收的总放射性百分比(%Total)
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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尿液中回收的总放射性百分比 (%UR)
大体时间:直到第 30 天
|
直到第 30 天
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粪便中回收的总放射性百分比 (%FR)
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:直到第 60 天
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直到第 60 天
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严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:直到第 60 天
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直到第 60 天
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因 AE 导致停药的参与者人数
大体时间:直到第 60 天
|
直到第 60 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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体检异常人数
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间:直到第 30 天
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直到第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月5日
初级完成 (实际的)
2023年7月5日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。
有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息,请访问:https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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