Alvocidib 和奥沙利铂联合或不联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙治疗复发或难治性生殖细胞肿瘤患者
2017年1月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Alvocidib（Flavopiridol）加奥沙利铂（含或不含 5-FU 和亚叶酸）治疗复发或难治性生殖细胞肿瘤的非随机 2 期研究
该 II 期试验正在研究 alvocidib 和奥沙利铂，以了解它们与或不与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合使用时在治疗复发性或难治性生殖细胞肿瘤患者中的效果。
化疗中使用的药物，如阿伐西地、奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
将 alvocidib 与奥沙利铂一起服用，含或不含氟尿嘧啶和亚叶酸钙可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
一、评价黄酮吡啶醇和奥沙利铂联合或不联合5-FU和亚叶酸钙对复发或难治性GCT患者的抗肿瘤疗效。 5-FU 和亚叶酸对组合的必要性也将在本研究中间接测试。
次要目标：
I. 进一步评价黄酮吡多联合奥沙利铂联合或不联合 5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙治疗难治性或复发性 GCT 患者的安全性。
二。 评估难治性或复发性 GCT 患者的肿瘤反应时间 (TTR) 和无进展生存期，这些患者使用 flavopiridol 联合奥沙利铂（含或不含 5-氟尿嘧啶和亚叶酸）进行治疗。
三、 探讨治疗反应与 p21、p53 和凋亡标志物之间的关联。
大纲：患者最初参加 A 部分（截至 2010 年 11 月 15 日停止招募）。 根据对治疗的反应，B 部分可能会招募更多患者。
A 部分（alvocidib 和奥沙利铂）（截至 2010 年 11 月 15 日停止应计）：患者在第 1、15 和 29 天接受 alvocidib IV 超过 1 小时和奥沙利铂 IV 超过 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 42 天重复一次。
B 部分（alvocidib 和 FOLFOX）：患者在第 1 天、第 15 天和第 29 天接受 alvocidib 静脉注射超过 1 小时，奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，随后连续接受氟尿嘧啶静脉注射超过 48 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 42 天重复一次。 可以定期收集肿瘤组织样本用于进一步的实验室分析。
完成研究治疗后，每 4-8 周对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC-Presbyterian Hospital
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Wisconsin
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Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Riverview Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的生殖细胞肿瘤 (GCT)
- 精原细胞瘤或非精原细胞瘤
先前基于顺铂的治疗后疾病进展并且符合以下标准之一：
- 不被认为是潜在治愈疗法的候选者
- 以前接受过大剂量化疗方案
- 不希望接受可能治愈的大剂量治疗
可测量或可评估的疾病，由以下标准之一定义：
一维可测量的转移性疾病，定义为 ≥ 1 个恶性肿瘤块，可以在 ≥ 1 个维度上准确测量，即通过常规 CT 扫描或 MRI ≥ 20 毫米，或通过螺旋 CT 扫描≥ 10 毫米
- 骨病变、腹水、腹膜转移癌、粟粒性病变、胸膜或心包积液、皮肤或肺淋巴管炎、囊性病变或辐射病变不被认为是可测量的疾病
- 只有可测量疾病（即正常肿瘤标志物）的患者必须有 ≥ 1 个先前未接受过照射的疾病部位
甲胎蛋白升高 > 15 ng/mL 和/或 β-人绒毛膜促性腺激素升高 > 2.2 mIU/L
- 如果肿瘤标志物未升高，则必须存在≥ 1 个可测量疾病部位
没有已知的未经治疗的 CNS 转移或原发性 CNS 肿瘤
- 接受过脑转移局部治疗并且在治疗后 ≥ 4 周进行的重复影像学检查证明其脑转移稳定的患者符合条件
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 主动降噪 ≥ 1,000/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
- 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
- 总血清胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（除非升高是由于潜在的恶性肿瘤）
- 未怀孕或哺乳
- 超声妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 愿意并能够遵守预定的研究访问、治疗计划、实验室测试、安全性或有效性的后续测试以及其他研究程序
- 参加研究 B 部分的患者需要 Mediport 或 Broviac 访问
- 无严重活动性感染
- 既往治疗无显着（≥ 2 级）或持续性持续毒性，包括周围神经病变
过去 6 个月内没有以下情况：
- 心肌梗塞
- 严重/不稳定型心绞痛
- 冠状动脉/外周动脉搭桥术
- 症状性充血性心力衰竭
- 脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 肺栓塞
- 没有任何研究药物的禁忌症
- 没有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，可能会使患者不适合学习条目
- 不对 HIV 阳性患者同时进行抗逆转录病毒治疗
从先前的放疗或手术中恢复
- 允许残留 1 级毒性
- 无既往 alvocidib
- 自上次化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）、免疫疗法或放疗后至少 2 周
- 自上次大手术后超过 4 周
- 没有其他同时批准或研究的抗癌治疗，包括手术、放疗、化疗、生物反应调节剂、激素治疗或免疫治疗
没有同时参与另一项研究性治疗临床试验
- 允许同时参与支持性护理试验或非治疗试验（例如，生活质量或实验室分析研究）
- 除单片复合维生素外，不得同时服用维生素、抗氧化剂、草药制剂或补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分（alvocidib 和奥沙利铂）
患者在第 1、15 和 29 天接受 alvocidib IV 超过 1 小时和奥沙利铂 IV 超过 2 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 42 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：B 部分（alvocidib 和 FOLFOX）
患者在第 1 天、第 15 天和第 29 天接受 alvocidib 静脉注射超过 1 小时，奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，随后连续接受氟尿嘧啶静脉注射超过 48 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 42 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：3个疗程内
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根据实体瘤标准中的反应评估标准”（RECIST v1.0）针对目标病变并通过 MRI 和/或 CT 评估的具有部分反应（PR）、稳定疾病（SD）、疾病进展（POD）的参与者人数：部分反应 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定 (SD)，收缩既不足以达到部分反应的条件，也不足以增加到达到疾病进展 (POD) 的条件；POD , 目标病变的最长直径总和增加 20%，或非目标病变的可测量增加，或新病变的出现
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3个疗程内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：长达 4 年
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使用 NCI CTCAE 4.0 版分级。参见不良事件部分
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长达 4 年
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到第一次记录到进展或死亡，评估长达 4 年
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从治疗开始到第一次记录到进展或死亡，评估长达 4 年
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肿瘤反应时间
大体时间：从治疗开始到首次记录的 CR 或 PR，评估长达 4 年
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从治疗开始到首次记录的 CR 或 PR，评估长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Feldman、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2011-01405 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069912 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA099168 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA062505 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA069856 (美国 NIH 拨款/合同)
- P30CA008748 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA062491 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM00071 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM62206 (美国 NIH 拨款/合同)
- MSKCC-09034
- CDR0000646950
- 09-034 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 8258 (其他标识符：CTEP)
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