재발성 또는 불응성 생식 세포 종양 환자 치료에서 Fluorouracil 및 Leucovorin 칼슘을 포함하거나 포함하지 않는 Alvocidib 및 Oxaliplatin

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 생식 세포 종양(GCT)

  • 정상피종 또는 비정상피종

• 이전 시스플라틴 기반 요법 후 진행성 질환이며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 잠재적인 치료 요법의 후보로 간주되지 않음
  • 이전에 고용량 화학요법으로 치료받은 적이 있는 경우
  • 잠재적으로 치유 가능한 고용량 요법을 받고 싶지 않음

• 다음 기준 중 하나에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병:

  • 기존 CT 스캔 또는 MRI로 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 ≥ 1 악성 종양 덩어리로 정의되는 일차원적으로 측정 가능한 전이성 질환

    • 뼈 병변, 복수, 복막 암종증, 속립 병변, 흉막 또는 심낭 삼출액, 피부 또는 폐의 림프관염, 낭성 병변 또는 방사선 조사 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
    • 측정 가능한 질병만 있는 환자(즉, 정상 종양 표지자)는 이전에 조사되지 않은 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다.

  • 알파-태아단백 상승 > 15ng/mL 및/또는 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 상승 > 2.2mIU/L

    • 종양 표지자가 상승하지 않은 경우 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 존재해야 합니다.

• 알려진 미치료 CNS 전이 또는 원발성 CNS 종양 없음

  • 뇌 전이에 대한 국소 치료를 받았고 치료 후 4주 이상 수행된 반복 영상 연구에서 뇌 전이가 안정적인 것으로 입증된 환자는 자격이 있습니다.
• Karnofsky 성능 상태 70-100%
• ANC ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배
• 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(상승이 기저 악성 종양으로 인한 경우 제외)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 초음파에 의한 음성 임신 검사
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 예정된 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 안전성 또는 효과에 대한 후속 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 연구 파트 B에 등록된 환자에게 Mediport 또는 Broviac 액세스 필요
• 심각한 활성 감염 없음
• 이전 요법에서 말초 신경병증을 포함하여 유의미하거나(≥ 등급 2) 지속적으로 진행 중인 독성 없음

• 지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:

  • 심근 경색증
  • 중증/불안정 협심증
  • 관상동맥/말초동맥 우회술
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 폐 색전증
• 연구 약물에 대한 금기 사항 없음
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고, 연구 결과의 해석을 방해하고, 조사자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 없음 연구 항목
• HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음

• 이전 방사선 요법 또는 수술에서 회복

  • 잔류 1등급 독성 허용
• 사전 알보시딥 없음
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 면역 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 2주
• 대수술 전 4주 이상
• 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 동시 승인 또는 시험용 항암 치료 없음

• 다른 연구 치료 임상 시험에 동시 참여하지 않음

  • 지지 요법 시험 또는 비치료 시험(예: 삶의 질 또는 실험실 분석 연구)에 동시 참여 허용
• 단일 정제 종합 비타민을 제외하고 동시 비타민, 항산화제, 약초 제제 또는 보충제 없음