Alvokidibi ja oksaliplatiini fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia sukusolukasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu sukusolukasvain (GCT)

  • Seminoma tai ei-seminoma

• Progressiivinen sairaus aikaisemman sisplatiinipohjaisen hoidon jälkeen JA täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Ei pidetä ehdokkaana mahdollisesti parantavaan hoitoon
  • Aiemmin hoidettu suuriannoksisilla kemoterapia-ohjelmilla
  • Ei halua joutua mahdollisesti parantavaan suuriannoksiseen hoitoon

• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:

  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, joka määritellään ≥ 1 pahanlaatuisen kasvaimen massaksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 mittasuhteessa ≥ 20 mm:nä tavanomaisella CT-skannauksella tai MRI:llä tai ≥ 10 mm:ksi spiraali-TT-skannauksella

    • Luuvaurioita, askitesta, vatsakalvon karsinomatoosia, miliaarisia leesioita, keuhkopussin tai perikardiaalin effuusiota, ihon tai keuhkojen lymfangiittia, kystisiä vaurioita tai säteilyvaurioita ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina
    • Potilailla, joilla on vain mitattavissa oleva sairaus (eli normaalit kasvainmerkit), on oltava ≥ 1 sairauskohta, jota ei ole aiemmin säteilytetty

  • Alfafetoproteiinin nousu > 15 ng/ml ja/tai ihmisen koriongonadotropiinin beetatason nousu > 2,2 mIU/l

    • Jos kasvainmarkkerit eivät ole koholla, ≥ 1 mitattavissa oleva sairauskohta on oltava läsnä

• Ei tunnettua hoitamatonta keskushermoston etäpesäkettä tai primaarista keskushermoston kasvainta

  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa aivoetäpesäkkeiden vuoksi ja joiden aivometastaasien on osoitettu olevan vakaita toistetuissa kuvantamistutkimuksissa ≥ 4 viikkoa hoidon jälkeen, ovat kelvollisia.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
• ANC ≥ 1 000/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
• Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
• AST- ja ALAT-arvot ≤ 2,5 kertaa ULN (ellei nousu johdu taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta)
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti ultraäänellä
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia, turvallisuutta tai tehokkuutta koskevia seurantatestejä ja muita tutkimustoimenpiteitä
• Mediport- tai Broviac-yhteys vaaditaan tutkimuksen B-osaan ilmoittautuneilta potilailta
• Ei vakavia aktiivisia infektioita
• Ei merkittävää (≥ asteen 2) tai jatkuvaa jatkuvaa toksisuutta, mukaan lukien perifeerinen neuropatia, aikaisemmasta hoidosta

• Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:

  • Sydäninfarkti
  • Vaikea/epästabiili angina
  • Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Keuhkoveritulppa
• Ei vasta-aiheita millekään tutkimuslääkkeelle
• Mikään muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan voi tehdä potilaasta sopimattoman opiskelupaikka
• Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille

• Toipunut aiemmasta sädehoidosta tai leikkauksesta

  • Jäännösluokan 1 toksisuus sallittu
• Ei aikaisempaa alvocidibia
• Vähintään 2 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä), immunoterapiasta tai sädehoidosta
• Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
• Ei muuta samanaikaista hyväksyttyä tai tutkittavaa syöpähoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, hormonihoito tai immunoterapia

• Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimushoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen

  • Samanaikainen osallistuminen tukihoitokokeisiin tai ei-hoitotutkimuksiin (esim. elämänlaatu- tai laboratorioanalyysitutkimuksiin) on sallittu
• Ei samanaikaisesti vitamiineja, antioksidantteja, kasviperäisiä valmisteita tai lisäravinteita, paitsi yhden tabletin monivitamiini