再発または難治性胚細胞腫瘍患者の治療におけるフルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムの併用または非併用のアルボシジブおよびオキサリプラチン

包含基準:

• -組織学的に確認された胚細胞腫瘍（GCT）

  • セミノーマまたは非セミノーマ

• -以前のシスプラチンベースの治療後の進行性疾患および以下の基準の1つを満たす：

  • 治癒の可能性がある治療の候補とはみなされない
  • -以前に大量化学療法レジメンで治療された
  • 根治の可能性がある大量療法を受けることを望まない

• -次の基準の1つによって定義される、測定可能または評価可能な疾患：

  • 従来のCTスキャンまたはMRIで20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上として、1次元以上で正確に測定できる1つ以上の悪性腫瘍塊として定義される、一次元的に測定可能な転移性疾患

    • 骨病変、腹水、腹膜癌腫症、粟粒病変、胸水または心嚢液、皮膚または肺のリンパ管炎、嚢胞性病変、または放射線照射病変は、測定可能な疾患とは見なされません。
    • -測定可能な疾患のみ（すなわち、正常な腫瘍マーカー）を有する患者は、以前に照射されていない疾患の部位が1つ以上ある必要があります

  • α-フェトプロテインの上昇 > 15 ng/mL および/または β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンの上昇 > 2.2 mIU/L

    • 腫瘍マーカーが上昇していない場合、測定可能な病変部位が 1 つ以上存在する必要があります

• 未治療のCNS転移または原発性CNS腫瘍は知られていない

  • -脳転移の局所治療を受けており、その脳転移が安定していることが示されている患者 治療後4週間以上の繰り返しの画像検査により適格です
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
• ANC≧1,000/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• ヘモグロビン≧8.0g/dL
• -血清クレアチニン≤正常上限の2.0倍（ULN）
• -総血清ビリルビン≦ULNの1.5倍
• -ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（上昇が根底にある悪性腫瘍による場合を除く）
• 妊娠中または授乳中ではない
• 超音波による妊娠検査陰性
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -予定された研究訪問、治療計画、臨床検査、安全性または有効性のフォローアップテスト、およびその他の研究手順を喜んで順守できる
• 研究のパート B に登録された患者に必要な Mediport または Broviac アクセス
• 深刻な活動性感染症はありません
• -以前の治療から、末梢神経障害を含む重大な（グレード2以上）または持続的な進行中の毒性がない

• 過去 6 か月以内に次のいずれにも当てはまらない:

  • 心筋梗塞
  • 重度・不安定狭心症
  • 冠動脈/末梢動脈バイパス移植
  • 症候性うっ血性心不全
  • 脳血管障害または一過性脳虚血発作
  • 肺塞栓症
• -治験薬のいずれにも禁忌はありません
• -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常はありません 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高め、研究結果の解釈を妨げ、研究者の判断で、患者を不適切にする可能性があります研究エントリー
• HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし

• 以前の放射線療法または手術から回復した

  • 残りのグレード 1 の毒性が許容される
• 以前のalvocidibなし
• -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）、免疫療法、または放射線療法から少なくとも2週間
• 前回の大手術から4週間以上
• 手術、放射線療法、化学療法、生物学的応答調整剤、ホルモン療法、または免疫療法を含む、他の同時承認または研究中の抗がん治療はありません

• -別の治験治療臨床試験への同時参加なし

  • -支持療法試験または非治療試験（例：生活の質または実験室分析研究）への同時参加が許可されています
• 1錠のマルチビタミンを除いて、ビタミン、抗酸化物質、ハーブ製剤、またはサプリメントを併用していません