毒性或不良事件的 Raltegravir 开关 (RaSTA)
2015年2月3日 更新者：Simona Di Giambenedetto、Catholic University of the Sacred Heart
IIb 期试验性研究，用于评估简化治疗为替诺福韦 + 恩曲他滨 + 拉替拉韦或拉米夫定 + 阿巴卡韦 + 拉替拉韦对当前联合抗逆转录病毒方案具有最佳病毒学控制和毒性的患者的安全性和可行性
本研究旨在验证在简化为替诺福韦 + 恩曲他滨 + 拉替拉韦或拉米夫定 + 阿巴卡韦 + 拉替拉韦后 48 周对病毒复制的持续控制，这些患者具有最佳的病毒学抑制，而之前的联合抗逆转录病毒疗法没有任何病毒学失败需要治疗转换毒性相关问题或不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rome、意大利、00168
- Policlinico A. Gemelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受联合抗逆转录病毒治疗至少 1 年的患者
- 年满 18 岁或以上
具有以下一种或多种情况：
- 3 级或 4 级血脂异常
- 任何高血糖症
- 脂肪代谢障碍（患者自述，经医师体检证实）
- 中度/重度心血管风险，定义为钙评分高于 40 或 Framingham 评分高于 10（估计 10 年心血管风险：10%）
- 腹泻（每周至少 3 天，每天至少排出 3 次稀便）
- 在间隔至少 3 个月的两次连续测定中至少有两个 HIV-RNA 水平 <50 拷贝/mL
- CD4 细胞计数 >200 个细胞/μL 至少 6 个月，并且在筛选前的最后一年内没有任何机会性感染或 AIDS 相关疾病。
- 谁知情同意参与研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳，短期怀孕的愿望
- 既往抗逆转录病毒治疗病毒学失败（连续两次 HIV-RNA 水平 > 50 拷贝/mL 或单次值 >1000 拷贝/mL）和/或既往接受过逆转录酶核苷类似物的单药或双药治疗，随后的基因型检测除外耐药性测试显示对任何研究药物均无耐药性突变。
- 以前接触过 HIV-1 整合酶抑制剂
- 以前对任何研究药物的主要毒性
- 在过去一年中因与主治医师意见不一致而自发中断治疗或失访至少 6 个月，在过去两年中至少有一次
- 当前酒精或药物滥用或任何其他情况，根据治疗医生的判断，可能会损害患者对新药物治疗方案和/或协议程序的依从性
- 筛选时存在 3 级或 4 级实验室异常的患者（脂质和葡萄糖水平除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替诺福韦 恩曲他滨 拉替拉韦
患者改用以替诺福韦+恩曲他滨为骨干的拉替拉韦
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从目前的抗逆转录病毒疗法转换为以替诺福韦/恩曲他滨为骨架的拉替拉韦
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实验性的：拉米夫定 阿巴卡韦 拉替拉韦
从目前的抗逆转录病毒疗法转换为以阿巴卡韦/拉米夫定为骨干的拉替拉韦
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从目前的抗逆转录病毒疗法转换为以阿巴卡韦/拉米夫定为骨干的拉替拉韦
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实验性的：无阿巴卡韦
为避免使用阿巴卡韦而改用拉替拉韦的患者，其骨干治疗不应随机化（HLA-B*5701 阳性患者，Framingham 评分 20% 或更高）
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患者将接受 raltegravir 和替诺福韦/恩曲他滨；数据将添加到 Tenofovir Emtricitabine Raltegravir 组的数据中，在单独的纵向分析中比较基线和 48 周的数据。
在这个单独的分析中，不会将数据与从拉米夫定阿巴卡韦拉替拉韦组获得的数据进行比较。
该组中的患者人数未预先确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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验证简化为替诺福韦 + 恩曲他滨 + 拉替拉韦或拉米夫定 + 阿巴卡韦 + 拉替拉韦后病毒复制的持续控制，这些患者具有最佳病毒学抑制且没有任何先前的病毒学失败
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生存分析时病毒学失败的时间（两个连续的 HIV-RNA 水平 > 50 拷贝/mL 或单个值 >1000 拷贝/mL）
大体时间：48周
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48周
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意向性治疗分析中 48 周时病毒载量低于 50 拷贝/mL 的患者比例
大体时间：48周
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48周
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48 周研究期间 CD4 细胞计数的演变
大体时间：48周
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48周
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48 周研究期间依从性和生活质量的演变
大体时间：48周
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48周
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48 周研究期间 raltegravir 血浆浓度的变化
大体时间：48周
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48周
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48 周研究期间代谢参数的演变
大体时间：48周
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48周
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48 周研究时神经认知测试结果的变化
大体时间：48周
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48周
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在 48 周的研究中通过 DEXA 分析骨密度和脂肪组织的变化
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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