Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена ралтегравира на предмет токсичности или нежелательных явлений (RaSTA)

3 февраля 2015 г. обновлено: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Пилотное исследование фазы IIb по оценке безопасности и осуществимости упрощения лечения до тенофовира+эмтрицитабина+ралтегравира или до ламивудина+абакавира+ралтегравира у пациентов с оптимальным вирусологическим контролем и токсичностью к текущему комбинированному режиму антиретровирусной терапии

Это исследование направлено на проверку стойкого контроля репликации вируса через 48 недель после упрощения до тенофовира + эмтрицитабина + ралтегравира или ламивудина + абакавира + ралтегравира у пациентов с оптимальной вирусологической супрессией без какой-либо вирусологической неудачи предыдущей комбинированной антиретровирусной терапии, требующей смены терапии. для вопросов, связанных с токсичностью или нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию не менее 1 года
  • Возраст 18 лет и старше

  • С одним или несколькими из следующих условий:

    • Дислипидемия 3 или 4 степени
    • Любая гипергликемия
    • Липодистрофия (самоотчет пациента, подтвержденный физикальным осмотром врача)
    • Умеренный/тяжелый сердечно-сосудистый риск, определяемый как показатель кальция выше 40 или показатель Фремингема выше 10 (оценочный 10-летний сердечно-сосудистый риск: 10%).
    • Диарея (не менее 3 жидких стульев каждый день в течение не менее 3 дней каждую неделю)
  • Не менее чем при двух уровнях РНК ВИЧ <50 копий/мл при двух последовательных определениях с интервалом не менее 3 месяцев
  • С количеством клеток CD4 >200 клеток/мкл в течение не менее 6 месяцев и отсутствием каких-либо оппортунистических инфекций или заболеваний, связанных со СПИДом, в течение последнего года перед скринингом.
  • Кто дал информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание, желание забеременеть в ближайшее время
  • Предыдущая вирусологическая неудача (два последовательных уровня РНК ВИЧ > 50 копий/мл или одно значение >1000 копий/мл) антиретровирусной терапии и/или предшествующая моно- или двойная терапия аналогами нуклеозидов обратной транскриптазы, за исключением пациентов с последующим генотипическим тесты на резистентность, показывающие отсутствие мутаций резистентности ни к одному из исследуемых препаратов.
  • Предшествующее воздействие ингибиторов интегразы ВИЧ-1
  • Предыдущая серьезная токсичность любого из исследуемых препаратов
  • Самопроизвольные перерывы в лечении по несогласию с лечащим врачом в течение последнего года или выпадение из-под наблюдения не менее 6 мес, не реже одного раза за последние два года
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может ухудшить приверженность пациента новому режиму приема лекарств и/или процедурам протокола.
  • Пациенты с лабораторными отклонениями 3 или 4 степени при скрининге (за исключением уровней липидов и глюкозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенофовир Эмтрицитабин Ралтегравир
Пациенты, переходящие на ралтегравир с тенофовиром + эмтрицитабином в качестве основы
Лекарство: тенофовир эмтрицитабин ралтегравир
переход с текущего антиретровирусного режима на ралтегравир с тенофовиром/эмтрицитабином в качестве основы
Экспериментальный: Ламивудин Абакавир Ралтегравир
Переход с текущего антиретровирусного режима на ралтегравир с абакавиром/ламивудином в качестве основы
Лекарство: Ламивудин Абакавир Ралтегравир
Переход с текущего антиретровирусного режима на ралтегравир с абакавиром/ламивудином в качестве основы
Экспериментальный: Абакавир бесплатно
Пациенты, переведенные на ралтегравир, чья базовая терапия не должна быть рандомизирована, чтобы избежать использования абакавира (HLA-B*5701-положительные пациенты, индекс Framingham 20% или выше)
Лекарство: Абакавир бесплатно
Пациенты будут получать ралтегравир с тенофовиром/эмтрицитабином; данные будут добавлены к данным группы тенофовира, эмтрицитабина, ралтегравира в отдельном лонгитюдном анализе, сравнивающем данные на исходном уровне и через 48 недель. В этом отдельном анализе данные не будут сравниваться с данными, полученными в группе ламивудина, абакавира, ралтегравира. Количество пациентов в этой группе заранее не установлено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для проверки стойкого контроля репликации вируса после упрощения до тенофовира+эмтрицитабина+ралтегравира или ламивудина+абакавира+ралтегравира у пациентов с оптимальной вирусологической супрессией без предшествующей вирусологической неудачи
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до вирусологической неудачи (два последовательных уровня РНК ВИЧ > 50 копий/мл или одно значение >1000 копий/мл) при анализе выживаемости
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Доля пациентов с вирусной нагрузкой ниже 50 копий/мл через 48 недель при анализе намерения лечить
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Эволюция количества клеток CD4 в течение 48 недель исследования
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Эволюция приверженности и качества жизни в течение 48 недель исследования
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение концентрации ралтегравира в плазме в течение 48 недель исследования
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Эволюция метаболических параметров в течение 48 недель исследования
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение результатов нейрокогнитивных тестов на 48 неделе обучения
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение плотности костной ткани и жировой ткани по данным анализа DEXA через 48 недель исследования
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-014316-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться