Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltegravir-bryter for toksisitet eller uønskede hendelser (RaSTA)

3. februar 2015 oppdatert av: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Fase IIb-pilotstudie for evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten av behandlingsforenkling til tenofovir+emtricitabin+raltegravir eller til lamivudin+abakavir+raltegravir hos pasienter med optimal virologisk kontroll og toksisitet til det nåværende kombinerte antiretrovirale regimet

Denne studien tar sikte på å verifisere den vedvarende kontrollen av virusreplikasjonen 48 uker etter forenklingen til tenofovir + emtricitabin + raltegravir eller til lamivudin+abakavir+raltegravir hos pasienter med optimal virologisk undertrykkelse uten noen virologisk svikt til tidligere kombinerte antiretrovirale terapier som trenger en terapeutisk bytte for toksisitetsrelaterte problemer eller uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med en kombinert antiretroviral behandling fra minst 1 år
  • 18 år eller eldre

  • Med en eller flere av følgende betingelser:

    • Grad 3 eller 4 dyslipidemi
    • Enhver hyperglykemi
    • Lipodystrofi (pasientens egenrapport, bekreftet av legens fysiske undersøkelse)
    • Moderat/alvorlig kardiovaskulær risiko, definert som en kalsiumscore høyere enn 40 eller en Framingham-score høyere enn 10 (estimert 10 års kardiovaskulær risiko: 10%)
    • Diaré (minst 3 utslipp av løs avføring hver dag i minst 3 dager hver uke)
  • Med minst to HIV-RNA-nivåer <50 kopier/ml ved to påfølgende bestemmelser med minst 3 måneders mellomrom
  • Med CD4-celletall >200 celler/μL i minst 6 måneder og fravær av noen opportunistisk infeksjon eller AIDS-relatert sykdom i løpet av det siste året før screening.
  • Hvem ga informert samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming, ønske om graviditet på kort sikt
  • Tidligere virologisk svikt (to påfølgende HIV-RNA-nivåer > 50 kopier/ml eller en enkelt verdi >1000 kopier/ml) for antiretroviral terapi og/eller tidligere eksponering for mono- eller doble terapier med revers transkriptase-nukleosidanaloger bortsett fra pasienter med påfølgende genotypisk resistenstester som ikke viser resistensmutasjoner til noen av studiemedikamentene.
  • Tidligere eksponering for inhibitorer av HIV-1-integrase
  • Tidligere stor toksisitet for noen av studiemedikamentene
  • Spontane behandlingsavbrudd i uenighet med behandlende lege det siste året eller tap til oppfølging i minst 6 måneder, minst en gang i de siste to årene
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som, etter den behandlende legens vurdering, kan svekke pasientens etterlevelse av det nye legemiddelregimet og/eller protokollens prosedyrer
  • Pasienter med grad 3 eller 4 laboratorieavvik ved screening (bortsett fra lipid- og glukosenivåer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenofovir Emtricitabin Raltegravir
Pasienter som bytter til raltegravir med tenofovir+emtricitabin som ryggrad
Legemiddel: tenofovir emtricitabin raltegravir
bytte fra gjeldende antiretroviralt regime til raltegravir med tenofovir/emtricitabin som ryggrad
Eksperimentell: Lamivudine Abacavir Raltegravir
Bytt fra gjeldende antiretroviralt regime til raltegravir med abakavir/lamivudin som ryggrad
Legemiddel: Lamivudine Abacavir Raltegravir
Bytt fra gjeldende antiretroviralt regime til raltegravir med abakavir/lamivudin som ryggrad
Eksperimentell: Fri for abakavir
Pasienter byttet til raltegravir hvis ryggradsbehandling ikke bør randomiseres for å unngå bruk av abakavir (HLA-B*5701 positive pasienter, Framingham-score 20 % eller høyere)
Legemiddel: Fri for abakavir
Pasienter vil få raltegravir med tenofovir/emtricitabin; data vil bli lagt til data fra Tenofovir Emtricitabine Raltegravir-armen i en separat longitudinell analyse som sammenligner data ved baseline og ved 48 uker. I denne separate analysen vil data ikke bli sammenlignet med de som er hentet fra Lamivudine Abacavir Raltegravir-armen. Antall pasienter i denne armen er ikke forhåndsetablert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å verifisere den vedvarende kontrollen av virusreplikasjonen etter forenklingen til tenofovir+emtricitabin+raltegravir eller til lamivudin+abakavir+raltegravir hos pasienter med optimal virologisk undertrykkelse uten tidligere virologisk svikt
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svikt (to påfølgende HIV-RNA-nivåer > 50 kopier/ml eller en enkelt verdi >1000 kopier/ml) ved overlevelsesanalyse
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med virusmengde lavere enn 50 kopier/ml ved 48 uker ved intensjonen om å behandle analyse
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Evolusjon av CD4-celletall i løpet av de 48 ukene av studien
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Evolusjon av etterlevelse og livskvalitet i løpet av de 48 ukene av studiet
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Utvikling av plasmakonsentrasjoner av raltegravir i løpet av de 48 ukene av studien
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Evolusjon av metabolske parametere i løpet av de 48 ukene av studien
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring av resultatene av nevrokognitive tester ved 48 ukers studie
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring av bentetthet og fettvev ved DEXA-analyse ved 48 ukers studie
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-014316-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere