Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raltegravir Switch för toxicitet eller biverkningar (RaSTA)

3 februari 2015 uppdaterad av: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Fas IIb-pilotstudie för utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av behandlingsförenkling till Tenofovir+Emtricitabin+Raltegravir eller till Lamivudin+Abacavir+Raltegravir hos patienter med optimal virologisk kontroll och toxicitet för den nuvarande kombinerade antiretrovirala regimen

Denna studie syftar till att verifiera den ihållande kontrollen av virusreplikationen 48 veckor efter förenklingen till tenofovir + emtricitabin + raltegravir eller till lamivudin+abacavir+raltegravir hos patienter med optimal virologisk suppression utan någon virologisk misslyckande med tidigare kombinerade antiretrovirala terapier som behöver ett terapeutiskt byte för toxicitetsrelaterade problem eller biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med en kombinerad antiretroviral behandling från minst 1 år
  • 18 år eller äldre

  • Med ett eller flera av följande villkor:

    • Grad 3 eller 4 Dyslipidemi
    • All hyperglykemi
    • Lipodystrofi (patientens självrapport, bekräftad av läkarens fysiska undersökning)
    • Måttlig/svår kardiovaskulär risk, definierad som ett kalciumpoäng högre än 40 eller ett Framingham-poäng högre än 10 (uppskattad 10 års kardiovaskulär risk: 10%)
    • Diarré (minst 3 utsläpp av lös avföring varje dag i minst 3 dagar varje vecka)
  • Med minst två HIV-RNA-nivåer <50 kopior/ml vid två på varandra följande bestämningar med minst 3 månaders mellanrum
  • Med CD4-cellantal >200 celler/μL i minst 6 månader och frånvaro av någon opportunistisk infektion eller AIDS-relaterad sjukdom under det senaste året före screening.
  • Vem gav informerat samtycke till deltagandet i studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning, önskan om graviditet på kort sikt
  • Tidigare virologisk misslyckande (två på varandra följande HIV-RNA-nivåer > 50 kopior/ml eller ett enda värde >1000 kopior/ml) för antiretroviral terapi och/eller tidigare exponering för mono- eller dubbelterapi med nukleosidanaloger av omvänt transkriptas, förutom för patienter med efterföljande genotyp. resistenstester som inte visar några resistensmutationer mot något av studieläkemedlen.
  • Tidigare exponering för hämmare av HIV-1-integras
  • Tidigare stor toxicitet för något av studieläkemedlen
  • Spontana behandlingsavbrott i oenighet med behandlande läkare under det senaste året eller förlust till uppföljning i minst 6 månader, minst en gång under de senaste två åren
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som, enligt den behandlande läkarens bedömning, kan försämra patientens efterlevnad av den nya drogregimen och/eller till protokollets procedurer
  • Patienter med grad 3 eller 4 laboratorieavvikelser vid screening (förutom lipid- och glukosnivåer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenofovir Emtricitabin Raltegravir
Patienter som byter till raltegravir med tenofovir+emtricitabin som ryggrad
Läkemedel: tenofovir emtricitabin raltegravir
byta från nuvarande antiretroviral regim till raltegravir med tenofovir/emtricitabin som ryggrad
Experimentell: Lamivudine Abacavir Raltegravir
Byt från nuvarande antiretroviral regim till raltegravir med abakavir/lamivudin som ryggrad
Läkemedel: Lamivudine Abacavir Raltegravir
Byt från nuvarande antiretroviral regim till raltegravir med abakavir/lamivudin som ryggrad
Experimentell: Abacavir fri
Patienter som bytte till raltegravir vars ryggradsbehandling inte bör randomiseras för att undvika användning av abakavir (HLA-B*5701 positiva patienter, Framingham-poäng 20 % eller högre)
Läkemedel: Abacavir fri
Patienterna kommer att få raltegravir med tenofovir/emtricitabin; data kommer att läggas till de från Tenofovir Emtricitabine Raltegravir-armen i en separat longitudinell analys som jämför data vid baslinjen och efter 48 veckor. I denna separata analys kommer data inte att jämföras med de som erhållits från Lamivudine Abacavir Raltegravir-armen. Antalet patienter i denna arm är inte förutbestämt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att verifiera den ihållande kontrollen av virusreplikationen efter förenklingen till tenofovir+emtricitabin+raltegravir eller till lamivudin+abacavir+raltegravir hos patienter med optimal virologisk suppression utan tidigare virologisk misslyckande
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till virologiskt misslyckande (två på varandra följande HIV-RNA-nivåer > 50 kopior/ml eller ett enda värde >1000 kopior/ml) vid överlevnadsanalys
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Andel patienter med virusmängd lägre än 50 kopior/ml vid 48 veckor vid avsikten att behandla analys
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Utveckling av antalet CD4-celler under de 48 veckorna av studien
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Utveckling av följsamhet och livskvalitet under de 48 veckorna av studien
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Utveckling av plasmakoncentrationer av raltegravir under de 48 veckorna av studien
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Utveckling av metabola parametrar under de 48 veckorna av studien
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändring av resultaten från neurokognitiva tester efter 48 veckors studie
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Förändring av bentäthet och av fettvävnad genom DEXA-analys vid 48 veckors studie
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-014316-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera