Cambio de raltegravir por toxicidad o eventos adversos (RaSTA)
3 de febrero de 2015 actualizado por: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Estudio Piloto Fase IIb para la Evaluación de la Seguridad y la Factibilidad de Simplificación del Tratamiento a Tenofovir+Emtricitabina+Raltegravir o a Lamivudina+Abacavir+Raltegravir en Pacientes con Control Virológico Óptimo y Toxicidad al Esquema Antirretroviral Combinado Actual
Este estudio tiene como objetivo verificar el control persistente de la replicación del virus a las 48 semanas después de la simplificación a tenofovir + emtricitabina + raltegravir o a lamivudina + abacavir + raltegravir en pacientes con supresión virológica óptima sin ningún fracaso virológico a las terapias antirretrovirales combinadas previas que necesitan un cambio terapéutico. para problemas relacionados con la toxicidad o eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con una terapia antirretroviral combinada desde al menos 1 año
- Mayor de 18 años
Con una o más de las siguientes condiciones:
- Dislipidemia grado 3 o 4
- Cualquier Hiperglucemia
- Lipodistrofia (autoinforme del paciente, confirmado por el examen físico del médico)
- Riesgo cardiovascular moderado/grave, definido como una puntuación de calcio superior a 40 o una puntuación de Framingham superior a 10 (riesgo cardiovascular estimado a 10 años: 10 %)
- Diarrea (al menos 3 emisiones de heces sueltas todos los días durante al menos 3 días a la semana)
- Con al menos dos niveles de ARN-VIH <50 copias/mL en dos determinaciones consecutivas con al menos 3 meses de diferencia
- Con recuento de células CD4 >200 células/ μL durante al menos 6 meses y ausencia de cualquier infección oportunista o enfermedad relacionada con el SIDA durante el último año antes de la selección.
- Quién dio su consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia, deseo de embarazo a corto plazo
- Fracaso virológico previo (dos niveles consecutivos de ARN-VIH > 50 copias/mL o un solo valor > 1000 copias/mL) a la terapia antirretroviral y/o exposición previa a terapias mono o duales con análogos de nucleósidos de transcriptasa inversa excepto para pacientes con genotipo posterior pruebas de resistencia que no muestran mutaciones de resistencia a ninguno de los fármacos del estudio.
- Exposición previa a inhibidores de la integrasa del VIH-1
- Toxicidad importante previa a cualquiera de los fármacos del estudio
- Interrupciones espontáneas del tratamiento en desacuerdo con el médico tratante en el último año o pérdida de seguimiento durante al menos 6 meses, al menos una vez en los últimos dos años
- Abuso actual de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, a juicio del médico tratante, pueda afectar la adherencia del paciente al nuevo régimen de medicamentos y/o a los procedimientos del protocolo.
- Pacientes con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 en la selección (excepto los niveles de lípidos y glucosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenofovir Emtricitabina Raltegravir
Pacientes que cambian a raltegravir con tenofovir+emtricitabina como columna vertebral
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cambiar del régimen antirretroviral actual a raltegravir con tenofovir/emtricitabina como columna vertebral
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Experimental: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Cambio del régimen antirretroviral actual a raltegravir con abacavir/lamivudina como base
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Cambio del régimen antirretroviral actual a raltegravir con abacavir/lamivudina como base
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Experimental: Libre de abacavir
Pacientes que cambiaron a raltegravir cuya terapia principal no debe aleatorizarse para evitar el uso de abacavir (pacientes positivos para HLA-B*5701, puntuación de Framingham del 20 % o superior)
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Los pacientes recibirán raltegravir con tenofovir/emtricitabina; los datos se agregarán a los del brazo de tenofovir emtricitabina raltegravir en un análisis longitudinal separado que compare los datos al inicio y a las 48 semanas.
En este análisis separado, los datos no se compararán con los obtenidos del brazo de lamivudina abacavir raltegravir.
El número de pacientes en este brazo no está preestablecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Verificar el control persistente de la replicación del virus tras la simplificación a tenofovir+emtricitabina+raltegravir o a lamivudina+abacavir+raltegravir en pacientes con supresión virológica óptima sin fracaso virológico previo
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso virológico (dos niveles consecutivos de ARN del VIH > 50 copias/ml o un solo valor > 1000 copias/ml) en el análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporción de pacientes con carga viral inferior a 50 copias/ml a las 48 semanas en el análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolución del recuento de células CD4 durante las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolución de la adherencia y calidad de vida durante las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolución de las concentraciones plasmáticas de raltegravir durante las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolución de los parámetros metabólicos durante las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambio de los resultados de las pruebas neurocognitivas a las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambio de la densidad ósea y del tejido adiposo por análisis DEXA a las 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potasio
- Lamivudina
- Abacavir
- Didesoxinucleósidos
Otros números de identificación del estudio
- 2009-014316-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .