Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltegravir kapcsoló toxicitásra vagy nemkívánatos eseményekre (RaSTA)

2015. február 3. frissítette: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

IIb fázisú kísérleti tanulmány a Tenofovir+Emtricitabin+Raltegravir vagy Lamivudine+Abacavir+Raltegravir kezelés egyszerűsítésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelési rend szerint optimális a virológiai kontroll és toxicitás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy igazolja a vírusreplikáció tartós kontrollját 48 héttel a tenofovir + emtricitabin + raltegravir vagy lamivudin + abakavir + raltegravir kezelésre történő egyszerűsítés után optimális virológiai szuppresszióban szenvedő betegeknél anélkül, hogy a korábbi kombinált antiretrovirális terápiák virológiailag kudarcot vallottak volna, és terápiás váltás szükséges. toxicitással kapcsolatos problémák vagy nemkívánatos események esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kombinált antiretrovirális kezelésben részesült betegek legalább 1 éves kortól
  • 18 éves vagy idősebb

  • Az alábbi feltételek közül egy vagy több esetén:

    • 3. vagy 4. fokozatú diszlipidémia
    • Bármilyen hiperglikémia
    • Lipodystrophia (a beteg saját jelentése, orvosi vizsgálattal megerősítve)
    • Közepes/súlyos kardiovaszkuláris kockázat, 40-nél magasabb kalcium-pontszámként vagy 10-nél magasabb Framingham-pontszámként definiálva (becsült 10 éves kardiovaszkuláris kockázat: 10%)
    • Hasmenés (minden nap legalább 3 laza széklet, hetente legalább 3 napon keresztül)
  • Legalább két HIV-RNS szint <50 kópia/ml, két egymást követő meghatározáson, legalább 3 hónapos különbséggel
  • CD4 sejtszám >200 sejt/μL legalább 6 hónapig, és a szűrés előtti utolsó évben nem fordult elő opportunista fertőzés vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség.
  • Aki tájékozottan hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás, a terhesség vágya rövid távon
  • Korábbi virológiai kudarc (két egymást követő HIV-RNS-szint > 50 kópia/ml vagy egyetlen érték > 1000 kópia/ml) az antiretrovirális terápiában és/vagy korábbi mono- vagy kettős terápiás expozíció reverz transzkriptáz nukleozid analógokkal, kivéve azokat a betegeket, akiknek későbbi genotípusa volt. rezisztencia tesztek, amelyek nem mutattak rezisztencia mutációt egyik vizsgált gyógyszerrel szemben sem.
  • Korábbi expozíció HIV-1 integráz inhibitorokkal
  • Korábbi jelentős toxicitás bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • A kezelés spontán megszakítása a kezelőorvossal való egyetértés hiányában az elmúlt évben, vagy az utánkövetés elmaradása legalább 6 hónapig, az elmúlt két évben legalább egyszer
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely más olyan állapot, amely a kezelőorvos megítélése szerint ronthatja a beteg betartását az új gyógyszeres kezelési rendhez és/vagy a protokoll eljárásaihoz
  • 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel a szűrés során (kivéve a lipid- és glükózszinteket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenofovir Emtricitabin Raltegravir
A raltegravirra áttérő betegek tenofovir + emtricitabin gerincként
Drog: tenofovir emtricitabin raltegravir
váltson át a jelenlegi antiretrovirális kezelésről raltegravirra, ahol a gerinc a tenofovir/emtricitabin
Kísérleti: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Váltson át a jelenlegi antiretrovirális kezelésről raltegravirra, amely abakavir/lamivudin a gerince
Drog: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Váltson át a jelenlegi antiretrovirális kezelésről raltegravirra, amely abakavir/lamivudin a gerince
Kísérleti: Abakavir mentes
A raltegravirra áttért betegek, akiknek a gerincterápia nem randomizálható az abakavir alkalmazásának elkerülése érdekében (HLA-B*5701 pozitív betegek, Framingham pontszám 20% vagy magasabb)
Drog: Abakavir mentes
A betegek raltegravirt kapnak tenofovirral/emtricitabinnal; a Tenofovir Emtricitabine Raltegravir kar adataihoz hozzáadódnak egy külön longitudinális elemzésben, amely a kiindulási és a 48. hét adatait hasonlítja össze. Ebben a külön elemzésben az adatokat nem hasonlítjuk össze a Lamivudine Abacavir Raltegravir karból származó adatokkal. Ebben a karban a betegek száma nincs előre meghatározva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vírusreplikáció tartós kontrolljának igazolása a tenofovir+emtricitabin+raltegravir vagy lamivudin+abakavir+raltegravir egyszerűsítés után olyan betegeknél, akiknél optimális virológiai szuppresszió áll fenn, és nincs virológiai hiba.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A virológiai sikertelenségig eltelt idő (két egymást követő HIV-RNS szint > 50 kópia/ml vagy egyetlen érték > 1000 kópia/ml) a túlélési elemzés során
Időkeret: 48 hét
48 hét
Azon betegek aránya, akiknél a vírusterhelés kevesebb, mint 50 kópia/ml a 48. héten a kezelés szándéka szerint
Időkeret: 48 hét
48 hét
A CD4 sejtszám alakulása a vizsgálat 48 hetében
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az adherencia és az életminőség alakulása a 48 hetes vizsgálat során
Időkeret: 48 hét
48 hét
A raltegravir plazmakoncentrációjának alakulása a 48 hetes vizsgálat során
Időkeret: 48 hét
48 hét
A metabolikus paraméterek alakulása a vizsgálat 48 hetében
Időkeret: 48 hét
48 hét
A neurokognitív tesztek eredményeinek változása a vizsgálat 48. hetében
Időkeret: 48 hét
48 hét
A csontsűrűség és a zsírszövet változása DEXA-analízissel a vizsgálat 48. hetében
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-014316-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel