Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltegravir Switch pro toxicitu nebo nežádoucí účinky (RaSTA)

3. února 2015 aktualizováno: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Pilotní studie fáze IIb pro hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti zjednodušení léčby na tenofovir + emtricitabin + raltegravir nebo na lamivudin + abakavir + raltegravir u pacientů s optimální virologickou kontrolou a toxicitou pro současný kombinovaný antiretrovirový režim

Tato studie si klade za cíl ověřit trvalou kontrolu replikace viru po 48 týdnech po zjednodušení na tenofovir + emtricitabin + raltegravir nebo na lamivudin + abakavir + raltegravir u pacientů s optimální virologickou supresí bez jakéhokoli virologického selhání předchozí kombinované antiretrovirové terapie vyžadující terapeutickou změnu pro problémy související s toxicitou nebo nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií od minimálně 1 roku
  • Ve věku 18 let nebo starší

  • S jednou nebo více z následujících podmínek:

    • Dyslipidémie 3. nebo 4. stupně
    • Jakákoli hyperglykémie
    • Lipodystrofie (samostatná zpráva pacienta, potvrzená fyzikálním vyšetřením lékaře)
    • Střední/těžké kardiovaskulární riziko, definované jako vápníkové skóre vyšší než 40 nebo Framinghamské skóre vyšší než 10 (odhadované kardiovaskulární riziko na 10 let: 10 %)
    • Průjem (alespoň 3 emise řídké stolice každý den po dobu alespoň 3 dnů každý týden)
  • S alespoň dvěma hladinami HIV-RNA <50 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích stanoveních s odstupem alespoň 3 měsíců
  • S počtem buněk CD4 >200 buněk/μl po dobu nejméně 6 měsíců a nepřítomností jakékoli oportunní infekce nebo onemocnění souvisejícího s AIDS během posledního roku před screeningem.
  • Kdo dal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení, touha po těhotenství v krátkodobém horizontu
  • Předchozí virologické selhání (dvě po sobě jdoucí hladiny HIV-RNA > 50 kopií/ml nebo jedna hodnota > 1 000 kopií/ml) při antiretrovirové léčbě a/nebo předchozí expozici mono- nebo duální léčbě nukleosidovými analogy reverzní transkriptázy s výjimkou pacientů s následnou genotypovou testy rezistence nevykazující žádné mutace rezistence k žádnému ze studovaných léků.
  • Předchozí expozice inhibitorům HIV-1 integrázy
  • Předchozí velká toxicita kteréhokoli ze studovaných léků
  • Spontánní přerušení léčby po nesouhlasu s ošetřujícím lékařem v posledním roce nebo ztráta sledování po dobu nejméně 6 měsíců, nejméně jednou za poslední dva roky
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle úsudku ošetřujícího lékaře může zhoršit pacientovo dodržování nového lékového režimu a/nebo postupů protokolu
  • Pacienti s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 při screeningu (kromě hladin lipidů a glukózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenofovir Emtricitabin Raltegravir
Pacienti přecházející na raltegravir s tenofovirem+emtricitabinem jako páteří
Lék: tenofovir emtricitabin raltegravir
přejít ze současného antiretrovirového režimu na raltegravir s tenofovirem/emtricitabinem jako páteří
Experimentální: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Přechod ze současného antiretrovirového režimu na raltegravir s abakavirem/lamivudinem jako páteří
Lék: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Přechod ze současného antiretrovirového režimu na raltegravir s abakavirem/lamivudinem jako páteří
Experimentální: Bez abakaviru
Pacienti převedení na raltegravir, jejichž základní terapie by neměla být randomizována, aby se zabránilo použití abakaviru (HLA-B*5701 pozitivní pacienti, Framinghamské skóre 20 % nebo vyšší)
Lék: Bez abakaviru
Pacienti budou dostávat raltegravir s tenofovirem/emtricitabinem; údaje budou přidány k údajům z ramene Tenofovir Emtricitabine Raltegravir v samostatné longitudinální analýze porovnávající údaje na začátku studie a ve 48. týdnu. V této samostatné analýze nebudou údaje srovnávány s údaji získanými z ramene Lamivudine Abacavir Raltegravir. Počet pacientů v této větvi není předem stanoven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřit přetrvávající kontrolu replikace viru po zjednodušení na tenofovir+emtricitabin+raltegravir nebo na lamivudin+abakavir+raltegravir u pacientů s optimální virologickou supresí bez předchozího virologického selhání
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do virologického selhání (dvě po sobě jdoucí hladiny HIV-RNA > 50 kopií/ml nebo jedna hodnota > 1000 kopií/ml) při analýze přežití
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů s virovou náloží nižší než 50 kopií/ml ve 48. týdnu při analýze záměru léčit
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj počtu buněk CD4 během 48 týdnů studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj adherence a kvality života během 48 týdnů studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj plazmatických koncentrací raltegraviru během 48 týdnů studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj metabolických parametrů během 48 týdnů studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna výsledků neurokognitivních testů po 48 týdnech studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna hustoty kostí a tukové tkáně analýzou DEXA po 48 týdnech studie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-014316-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na tenofovir emtricitabin raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit