Mudança de Raltegravir para Toxicidade ou Eventos Adversos (RaSTA)
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart
Estudo Piloto Fase IIb para Avaliação da Segurança e Viabilidade da Simplificação do Tratamento para Tenofovir+Emtricitabina+Raltegravir ou para Lamivudina+Abacavir+Raltegravir em Pacientes com Ótimo Controle Virológico e Toxicidade ao Atual Regime Antirretroviral Combinado
Este estudo tem como objetivo verificar o controle persistente da replicação do vírus 48 semanas após a simplificação para tenofovir + emtricitabina + raltegravir ou para lamivudina + abacavir + raltegravir em pacientes com supressão virológica ótima sem falha virológica para terapias antirretrovirais combinadas anteriores que necessitam de uma troca terapêutica para problemas relacionados à toxicidade ou eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com terapia antirretroviral combinada por pelo menos 1 ano
- Com 18 anos ou mais
Com uma ou mais das seguintes condições:
- Dislipidemia grau 3 ou 4
- Qualquer hiperglicemia
- Lipodistrofia (auto-relato do paciente, confirmado por exame físico do médico)
- Risco cardiovascular moderado/grave, definido como um escore de cálcio maior que 40 ou um escore de Framingham maior que 10 (risco cardiovascular estimado em 10 anos: 10%)
- Diarreia (pelo menos 3 emissões de fezes moles todos os dias durante pelo menos 3 dias por semana)
- Com pelo menos dois níveis de HIV-RNA <50 cópias/mL em duas determinações consecutivas com pelo menos 3 meses de intervalo
- Com contagem de células CD4 >200 células/μL por pelo menos 6 meses e ausência de qualquer infecção oportunista ou doença relacionada à AIDS durante o último ano antes da triagem.
- Quem deu consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação, desejo de gravidez a curto prazo
- Falha virológica anterior (dois níveis consecutivos de HIV-RNA > 50 cópias/mL ou um único valor >1000 cópias/mL) à terapia antirretroviral e/ou exposição prévia a terapias mono ou duplas com análogos de nucleosídeos da transcriptase reversa, exceto para pacientes com genotípicas subsequentes testes de resistência mostrando nenhuma mutação de resistência a qualquer uma das drogas do estudo.
- Exposição prévia a inibidores da integrase do HIV-1
- Toxicidade prévia importante para qualquer uma das drogas do estudo
- Interrupções espontâneas do tratamento por desacordo com o médico assistente no último ano ou perda de acompanhamento por pelo menos 6 meses, pelo menos uma vez nos últimos dois anos
- Abuso atual de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do médico assistente, possa prejudicar a adesão do paciente ao novo regime medicamentoso e/ou aos procedimentos do protocolo
- Pacientes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 na triagem (exceto para níveis de lipídios e glicose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tenofovir Emtricitabina Raltegravir
Pacientes que mudam para raltegravir com tenofovir+emtricitabina como base
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mudar do regime antirretroviral atual para raltegravir com tenofovir/emtricitabina como base
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Experimental: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Mudança do regime antirretroviral atual para raltegravir com abacavir/lamivudina como base
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Mudança do regime antirretroviral atual para raltegravir com abacavir/lamivudina como base
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Experimental: Abacavir grátis
Pacientes que mudaram para raltegravir cuja terapia principal não deve ser randomizada para evitar o uso de abacavir (pacientes HLA-B*5701 positivos, escore de Framingham 20% ou superior)
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Os pacientes receberão raltegravir com tenofovir/emtricitabina; os dados serão adicionados aos do braço de Tenofovir Emtricitabina Raltegravir em uma análise longitudinal separada comparando os dados no início e em 48 semanas.
Nesta análise separada, os dados não serão comparados aos obtidos do braço Lamivudina Abacavir Raltegravir.
O número de pacientes neste braço não é pré-estabelecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Verificar o controle persistente da replicação do vírus após a simplificação para tenofovir+emtricitabina+raltegravir ou para lamivudina+abacavir+raltegravir em pacientes com ótima supressão virológica sem falha virológica prévia
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a falha virológica (dois níveis consecutivos de HIV-RNA > 50 cópias/mL ou um único valor >1000 cópias/mL) na análise de sobrevivência
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Proporção de pacientes com carga viral inferior a 50 cópias/mL em 48 semanas na análise de intenção de tratamento
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolução da contagem de células CD4 durante as 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolução da adesão e qualidade de vida durante as 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolução das concentrações plasmáticas de raltegravir durante as 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Evolução dos parâmetros metabólicos durante as 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança dos resultados dos testes neurocognitivos em 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alteração da densidade óssea e do tecido adiposo por análise DEXA em 48 semanas de estudo
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Potássio Raltegravir
- Lamivudina
- Abacavir
- Didesoxinucleosídeos
Outros números de identificação do estudo
- 2009-014316-35
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