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Raltegravir-Umstellung bei Toxizität oder unerwünschten Ereignissen (RaSTA)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Phase-IIb-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Behandlungsvereinfachung auf Tenofovir+Emtricitabin+Raltegravir oder auf Lamivudin+Abacavir+Raltegravir bei Patienten mit optimaler virologischer Kontrolle und Toxizität gegenüber dem aktuellen kombinierten antiretroviralen Regime

Diese Studie zielt darauf ab, die anhaltende Kontrolle der Virusreplikation 48 Wochen nach der Vereinfachung auf Tenofovir + Emtricitabin + Raltegravir oder auf Lamivudin + Abacavir + Raltegravir bei Patienten mit optimaler virologischer Suppression ohne virologisches Versagen bei früheren kombinierten antiretroviralen Therapien zu überprüfen, die einen therapeutischen Wechsel erfordern für toxizitätsbezogene Probleme oder unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens einem Jahr mit einer kombinierten antiretroviralen Therapie behandelt werden
  • Ab 18 Jahren

  • Mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen:

    • Dyslipidämie Grad 3 oder 4
    • Irgendeine Hyperglykämie
    • Lipodystrophie (Selbstbericht des Patienten, bestätigt durch ärztliche Untersuchung)
    • Mäßiges/schweres kardiovaskuläres Risiko, definiert als ein Kalziumwert über 40 oder ein Framingham-Wert über 10 (geschätztes kardiovaskuläres Risiko über 10 Jahre: 10 %).
    • Durchfall (mindestens 3 Mal pro Tag an mindestens 3 Tagen pro Woche)
  • Mit mindestens zwei HIV-RNA-Werten <50 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von mindestens 3 Monaten
  • Mit einer CD4-Zellzahl von >200 Zellen/μL für mindestens 6 Monate und ohne jegliche opportunistische Infektion oder AIDS-bedingte Erkrankung im letzten Jahr vor dem Screening.
  • Wer hat der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt?

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, kurzfristiger Schwangerschaftswunsch
  • Früheres virologisches Versagen (zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel > 50 Kopien/ml oder ein einzelner Wert > 1000 Kopien/ml) unter antiretroviraler Therapie und/oder vorherige Exposition gegenüber Mono- oder Dualtherapien mit Reverse-Transkriptase-Nukleosidanaloga, außer bei Patienten mit nachfolgender Genotypisierung Resistenztests, die keine Resistenzmutationen gegen eines der Studienmedikamente zeigen.
  • Vorherige Exposition gegenüber Inhibitoren der HIV-1-Integrase
  • Frühere schwere Toxizität gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Spontane Behandlungsunterbrechungen in Absprache mit dem behandelnden Arzt im letzten Jahr oder Ausfall der Nachbeobachtungszeit für mindestens 6 Monate, mindestens einmal in den letzten zwei Jahren
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Einhaltung des neuen Medikamentenregimes und/oder der Protokollverfahren durch den Patienten beeinträchtigen kann
  • Patienten mit Laboranomalien Grad 3 oder 4 beim Screening (außer Lipid- und Glukosespiegel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir Emtricitabin Raltegravir
Patienten, die auf Raltegravir mit Tenofovir+Emtricitabin als Rückgrat umsteigen
Arzneimittel: Tenofovir, Emtricitabin, Raltegravir
Wechsel vom aktuellen antiretroviralen Regime zu Raltegravir mit Tenofovir/Emtricitabin als Rückgrat
Experimental: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Wechseln Sie vom aktuellen antiretroviralen Regime zu Raltegravir mit Abacavir/Lamivudin als Rückgrat
Arzneimittel: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Wechseln Sie vom aktuellen antiretroviralen Regime zu Raltegravir mit Abacavir/Lamivudin als Rückgrat
Experimental: Abacavir frei
Auf Raltegravir umgestellte Patienten, deren Grundtherapie nicht randomisiert werden sollte, um den Einsatz von Abacavir zu vermeiden (HLA-B*5701-positive Patienten, Framingham-Score 20 % oder höher)
Arzneimittel: Abacavir frei
Die Patienten erhalten Raltegravir mit Tenofovir/Emtricitabin; Die Daten werden denen des Tenofovir-Emtricitabin-Raltegravir-Arms in einer separaten Längsschnittanalyse hinzugefügt, in der die Daten zu Studienbeginn und nach 48 Wochen verglichen werden. In dieser separaten Analyse werden die Daten nicht mit denen aus dem Lamivudin-Abacavir-Raltegravir-Arm verglichen. Die Anzahl der Patienten in diesem Arm ist nicht im Voraus festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Überprüfung der anhaltenden Kontrolle der Virusreplikation nach der Vereinfachung auf Tenofovir+Emtricitabin+Raltegravir oder auf Lamivudin+Abacavir+Raltegravir bei Patienten mit optimaler virologischer Suppression ohne vorheriges virologisches Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen (zwei aufeinanderfolgende HIV-RNA-Spiegel > 50 Kopien/ml oder ein einzelner Wert > 1000 Kopien/ml) bei der Überlebensanalyse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml nach 48 Wochen bei der Analyse der Behandlungsabsicht
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der CD4-Zellzahl während der 48 Wochen der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der Therapietreue und Lebensqualität während der 48 Studienwochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der Raltegravir-Plasmakonzentrationen während der 48 Wochen der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der Stoffwechselparameter während der 48 Wochen der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung der Ergebnisse neurokognitiver Tests nach 48 Studienwochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der Knochendichte und des Fettgewebes durch DEXA-Analyse nach 48 Wochen der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-014316-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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