Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir skifter til toksicitet eller uønskede hændelser (RaSTA)

3. februar 2015 opdateret af: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Fase IIb pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​behandlingsforenkling til Tenofovir+Emtricitabin+Raltegravir eller til Lamivudin+Abacavir+Raltegravir hos patienter med optimal virologisk kontrol og toksicitet i forhold til det nuværende kombinerede antiretrovirale regime

Denne undersøgelse har til formål at verificere den vedvarende kontrol af virusreplikationen 48 uger efter simplificeringen til tenofovir + emtricitabin + raltegravir eller til lamivudin+abacavir+raltegravir hos patienter med optimal virologisk suppression uden nogen virologisk fejl i forhold til tidligere kombinerede antiretrovirale terapier, der kræver et terapeutisk skifte for toksicitetsrelaterede problemer eller uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med en kombineret antiretroviral behandling fra mindst 1 år
  • 18 år eller ældre

  • Med en eller flere af følgende betingelser:

    • Grad 3 eller 4 Dyslipidæmi
    • Enhver hyperglykæmi
    • Lipodystrofi (patientens selvrapport, bekræftet af lægens fysiske undersøgelse)
    • Moderat/svær kardiovaskulær risiko, defineret som en calciumscore højere end 40 eller en Framingham-score højere end 10 (estimeret 10 års kardiovaskulær risiko: 10%)
    • Diarré (mindst 3 emissioner af løs afføring hver dag i mindst 3 dage hver uge)
  • Med mindst to HIV-RNA niveauer <50 kopier/ml ved to på hinanden følgende bestemmelser med mindst 3 måneders mellemrum
  • Med CD4-celletal >200 celler/μL i mindst 6 måneder og fravær af enhver opportunistisk infektion eller AIDS-relateret sygdom i løbet af det sidste år før screening.
  • Hvem gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning, ønske om graviditet på kort sigt
  • Tidligere virologisk svigt (to på hinanden følgende HIV-RNA-niveauer > 50 kopier/ml eller en enkelt værdi >1000 kopier/ml) til antiretroviral behandling og/eller tidligere eksponering for mono- eller dobbeltterapi med revers transkriptase nukleosidanaloger undtagen for patienter med efterfølgende genotypiske resistenstests, der ikke viser resistensmutationer til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Tidligere eksponering for inhibitorer af HIV-1 integrase
  • Tidligere større toksicitet for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Spontane behandlingsafbrydelser i uenighed med behandlende læge inden for det sidste år eller manglende opfølgning i mindst 6 måneder, mindst én gang inden for de sidste to år
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, som efter den behandlende læges vurdering kan forringe patientens overholdelse af det nye lægemiddelregime og/eller til protokollens procedurer
  • Patienter med grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter ved screening (undtagen lipid- og glucoseniveauer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenofovir Emtricitabin Raltegravir
Patienter, der skifter til raltegravir med tenofovir+emtricitabin som rygrad
Medicin: tenofovir emtricitabin raltegravir
skifte fra det nuværende antiretrovirale regime til raltegravir med tenofovir/emtricitabin som rygrad
Eksperimentel: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Skift fra nuværende antiretroviralt regime til raltegravir med abacavir/lamivudin som rygrad
Medicin: Lamivudin Abacavir Raltegravir
Skift fra nuværende antiretroviralt regime til raltegravir med abacavir/lamivudin som rygrad
Eksperimentel: Abacavir fri
Patienter, der skiftede til raltegravir, hvis rygradsbehandling ikke bør randomiseres for at undgå brugen af ​​abacavir (HLA-B*5701 positive patienter, Framingham score 20 % eller højere)
Medicin: Abacavir fri
Patienterne vil modtage raltegravir med tenofovir/emtricitabin; data vil blive tilføjet til data fra Tenofovir Emtricitabine Raltegravir-armen i en separat longitudinel analyse, der sammenligner data ved baseline og efter 48 uger. I denne separate analyse vil data ikke blive sammenlignet med dem, der er opnået fra Lamivudin Abacavir Raltegravir-armen. Antallet af patienter i denne arm er ikke på forhånd fastlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at verificere den vedvarende kontrol af virusreplikationen efter simplificeringen til tenofovir+emtricitabin+raltegravir eller til lamivudin+abacavir+raltegravir hos patienter med optimal virologisk suppression uden tidligere virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svigt (to på hinanden følgende HIV-RNA-niveauer > 50 kopier/ml eller en enkelt værdi >1000 kopier/ml) ved overlevelsesanalyse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med viral belastning lavere end 50 kopier/ml efter 48 uger ved intentionen om at behandle analyse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af CD4-celletal i løbet af de 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af overholdelse og livskvalitet i løbet af de 48 ugers studie
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af plasmakoncentrationer af raltegravir i løbet af de 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af metaboliske parametre i løbet af de 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring af resultaterne af neurokognitive tests efter 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring af knogletæthed og af fedtvæv ved DEXA-analyse efter 48 ugers undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-014316-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med tenofovir emtricitabin raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner