Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegravir-kytkin myrkyllisyyteen tai haittatapahtumiin (RaSTA)

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Vaiheen IIb pilottitutkimus tenofoviiri+emtrisitabiini+raltegraviirin tai lamivudiini+abakaviiri+raltegraviirin yksinkertaistamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on optimaalinen virologinen kontrolli ja toksisuus nykyiselle yhdistelmälääkehoidolle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa viruksen replikaation jatkuva hallinta 48 viikon kuluttua yksinkertaistamisesta tenofoviiriin + emtrisitabiiniin + raltegraviiriin tai lamivudiiniin + abakaviiriin + raltegraviiriin potilailla, joilla on optimaalinen virologinen suppressio ilman virologista epäonnistumista aikaisemmissa yhdistetyissä antiretroviraalisissa hoidoissa, jotka vaativat terapeuttista vaihtoa. myrkyllisyyteen liittyvien ongelmien tai haittatapahtumien varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu yhdistelmällä antiretroviraalista hoitoa vähintään 1 vuoden iästä alkaen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  • Yhdellä tai useammalla seuraavista ehdoista:

    • Asteen 3 tai 4 dyslipidemia
    • Mikä tahansa hyperglykemia
    • Lipodystrofia (potilaan oma raportti, vahvistettu lääkärin fyysisellä tarkastuksella)
    • Keskivaikea/vakava kardiovaskulaarinen riski, joka määritellään yli 40 kalsiumpisteeksi tai yli 10 Framingham-pisteeksi (arvioitu 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski: 10 %)
    • Ripuli (vähintään 3 löysää ulostetta joka päivä vähintään 3 päivänä viikossa)
  • Vähintään kaksi HIV-RNA-tasoa <50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään 3 kuukauden välein
  • CD4-solujen määrä >200 solua/μl vähintään 6 kuukauden ajan ja opportunististen infektioiden tai AIDSiin liittyvän sairauden puuttuminen viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Kuka antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys, halu tulla raskaaksi lyhyellä aikavälillä
  • Aiempi virologinen epäonnistuminen (kaksi peräkkäistä HIV-RNA-tasoa > 50 kopiota/ml tai yksittäinen arvo > 1000 kopiota/ml) antiretroviraalisessa hoidossa ja/tai aikaisempi altistuminen mono- tai kaksoishoidolle käänteiskopioijanukleosidianalogeilla paitsi potilailla, joilla on myöhempiä genotyyppisiä resistenssitestit, jotka eivät osoittaneet resistenssimutaatioita millekään tutkimuslääkkeelle.
  • Aikaisempi altistuminen HIV-1-integraasin estäjille
  • Aikaisempi merkittävä toksisuus jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Spontaanit hoidon keskeytykset erimielisyydessä hoitavan lääkärin kanssa viimeisen vuoden aikana tai seurannan menetys vähintään 6 kuukaudeksi, vähintään kerran viimeisen kahden vuoden aikana
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan voi heikentää potilaan sitoutumista uuteen lääkehoitoon ja/tai protokollan toimenpiteisiin
  • Potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa (lukuun ottamatta lipidi- ja glukoositasoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenofoviiri Emtrisitabiini Raltegraviiri
Potilaat, jotka vaihtavat raltegraviiriin tenofoviiri+emtrisitabiinin selkärankana
Lääke: tenofoviiri emtrisitabiini raltegraviiri
vaihda nykyisestä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta raltegraviiriin, jossa on tenofoviiri/emtrisitabiini
Kokeellinen: Lamivudiini Abakaviiri Raltegraviiri
Vaihda nykyisestä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta raltegraviiriin, jonka pääosassa on abakaviiri/lamivudiini
Lääke: Lamivudiini Abakaviiri Raltegraviiri
Vaihda nykyisestä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta raltegraviiriin, jonka pääosassa on abakaviiri/lamivudiini
Kokeellinen: Abakaviiri vapaa
Raltegraviiriin siirtyneet potilaat, joiden runkohoitoa ei pitäisi satunnaistella abakaviirin käytön välttämiseksi (HLA-B*5701-positiiviset potilaat, Framingham-pistemäärä 20 % tai enemmän)
Lääke: Abakaviiri vapaa
Potilaat saavat raltegraviiria yhdessä tenofoviiri/emtrisitabiinin kanssa; tiedot lisätään Tenofovir Emtricitabine Raltegravir -haaran tietoihin erillisessä pitkittäisanalyysissä, jossa verrataan lähtötilanteen ja 48 viikon tietoja. Tässä erillisessä analyysissä tietoja ei verrata Lamivudine Abacavir Raltegravir -haaralta saatuihin tietoihin. Tämän haaran potilaiden määrää ei ole ennalta määritetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruksen replikaation jatkuvan hallinnan varmistamiseksi tenofoviiri+emtrisitabiini+raltegraviiri tai lamivudiini+abakaviiri+raltegraviiri yksinkertaistamisen jälkeen potilailla, joilla on optimaalinen virologinen suppressio ilman aikaisempaa virologista epäonnistumista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika virologiseen epäonnistumiseen (kaksi peräkkäistä HIV-RNA-tasoa > 50 kopiota/ml tai yksittäinen arvo > 1000 kopiota/ml) eloonjäämisanalyysissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma on alle 50 kopiota/ml 48 viikon kohdalla analyysin aikoessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
CD4-solujen määrän kehitys 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Kiinnittymisen ja elämänlaadun kehitys 48 tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Plasman raltegraviiripitoisuuksien kehitys 48 viikon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Aineenvaihduntaparametrien kehitys 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Neurokognitiivisten testien tulosten muutos 48 viikon tutkimusjaksolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Luutiheyden ja rasvakudoksen muutos DEXA-analyysillä 48 viikon tutkimusjaksolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-014316-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa