Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana raltegrawiru na toksyczność lub zdarzenia niepożądane (RaSTA)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Badanie pilotażowe fazy IIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności uproszczenia leczenia do tenofowiru + emtrycytabiny + raltegrawiru lub do lamiwudyny + abakawiru + raltegrawiru u pacjentów z optymalną kontrolą wirusologiczną i toksycznością obecnego złożonego schematu przeciwretrowirusowego

To badanie ma na celu zweryfikowanie trwałej kontroli replikacji wirusa po 48 tygodniach od uproszczenia do tenofowiru + emtrycytabiny + raltegrawiru lub lamiwudyny + abakawiru + raltegrawiru u pacjentów z optymalną supresją wirusologiczną bez jakiegokolwiek niepowodzenia wirusologicznego w stosunku do wcześniejszych skojarzonych terapii przeciwretrowirusowych wymagających zmiany leczenia w przypadku problemów związanych z toksycznością lub zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni skojarzoną terapią przeciwretrowirusową od co najmniej 1 roku
  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Z jednym lub więcej z następujących warunków:

    • Dyslipidemia stopnia 3 lub 4
    • Jakakolwiek hiperglikemia
    • Lipodystrofia (samoocena pacjenta potwierdzona badaniem fizykalnym)
    • Umiarkowane/ciężkie ryzyko sercowo-naczyniowe, definiowane jako wynik w skali wapnia wyższy niż 40 lub wynik w skali Framingham wyższy niż 10 (szacowane 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe: 10%)
    • Biegunka (co najmniej 3 wypróżnienia luźnego stolca dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu)
  • Z co najmniej dwoma poziomami HIV-RNA <50 kopii/ml w dwóch kolejnych oznaczeniach w odstępie co najmniej 3 miesięcy
  • Z liczbą komórek CD4 >200 komórek/μl przez co najmniej 6 miesięcy i brakiem jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej lub choroby związanej z AIDS w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Kto wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią, chęć zajścia w ciążę w krótkim czasie
  • Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne (dwa kolejne poziomy HIV-RNA > 50 kopii/ml lub pojedyncza wartość >1000 kopii/ml) terapii przeciwretrowirusowej i (lub) wcześniejsza ekspozycja na mono- lub podwójną terapię analogami nukleozydów odwrotnej transkryptazy, z wyjątkiem pacjentów z późniejszym testy oporności wykazujące brak mutacji oporności na którykolwiek z badanych leków.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory integrazy HIV-1
  • Wcześniejsza poważna toksyczność dla któregokolwiek z badanych leków
  • Samoistne przerwanie leczenia w wyniku nieporozumienia z lekarzem prowadzącym w ciągu ostatniego roku lub brak kontroli przez co najmniej 6 miesięcy, co najmniej raz w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie lekarza prowadzącego może osłabić przestrzeganie przez pacjenta nowego schematu leczenia i/lub procedur protokołu
  • Pacjenci z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4 podczas badań przesiewowych (z wyjątkiem poziomu lipidów i glukozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenofowir Emtrycytabina Raltegrawir
Pacjenci przechodzący na raltegrawir z tenofowirem + emtrycytabiną jako podstawą
Lek: tenofowir emtrycytabina raltegrawir
zmiana z obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego na raltegrawir z tenofowirem/emtrycytabiną jako podstawą
Eksperymentalny: Lamiwudyna Abakawir Raltegrawir
Zmiana z obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego na raltegrawir z abakawirem/lamiwudyną jako podstawą
Lek: Lamiwudyna Abakawir Raltegrawir
Zmiana z obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego na raltegrawir z abakawirem/lamiwudyną jako podstawą
Eksperymentalny: Bez abakawiru
Pacjenci przestawieni na raltegrawir, których terapia podstawowa nie powinna być randomizowana, aby uniknąć stosowania abakawiru (pacjenci z dodatnim wynikiem HLA-B*5701, wynik w skali Framingham 20% lub wyższy)
Lek: Bez abakawiru
Pacjenci będą otrzymywać raltegrawir z tenofowirem/emtrycytabiną; dane zostaną dodane do danych z grupy Tenofovir Emtricitabine Raltegravir w oddzielnej analizie podłużnej porównującej dane na początku badania i po 48 tygodniach. W tej oddzielnej analizie dane nie będą porównywane z danymi uzyskanymi z ramienia Lamiwudyna Abakawir Raltegrawir. Liczba pacjentów w tym ramieniu nie jest z góry ustalona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu sprawdzenia trwałej kontroli replikacji wirusa po uproszczeniu do tenofowiru + emtrycytabiny + raltegrawiru lub lamiwudyny + abakawiru + raltegrawiru u pacjentów z optymalną supresją wirusologiczną bez wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego (dwa kolejne poziomy HIV-RNA > 50 kopii/ml lub pojedyncza wartość >1000 kopii/ml) w analizie przeżycia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z wiremią niższą niż 50 kopii/ml w 48. tygodniu przed planowanym leczeniem analiza
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja liczby komórek CD4 podczas 48 tygodni badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja przestrzegania zaleceń i jakości życia w ciągu 48 tygodni badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja stężeń raltegrawiru w osoczu podczas 48 tygodni badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja parametrów metabolicznych w ciągu 48 tygodni badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana wyników testów neurokognitywnych po 48 tygodniach badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana gęstości kości i tkanki tłuszczowej za pomocą analizy DEXA po 48 tygodniach badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-014316-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na tenofowir emtrycytabina raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj