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독성 또는 부작용에 대한 Raltegravir 스위치 (RaSTA)

2015년 2월 3일 업데이트: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

최적의 바이러스 제어 및 현재 병용 항레트로바이러스 요법에 대한 독성이 있는 환자에서 테노포비르+엠트리시타빈+랄테그라비르 또는 라미부딘+아바카비르+랄테그라비르에 대한 안전성 및 치료 단순화의 타당성 평가를 위한 2b상 파일럿 연구

본 연구는 치료적 전환이 필요한 기존의 항레트로바이러스 병용 요법에 대해 바이러스학적 실패 없이 최적의 바이러스 억제가 있는 환자에서 테노포비르 + 엠트리시타빈 + 랄테그라비르 또는 라미부딘 + 아바카비르 + 랄테그라비르로 단순화한 후 48주에 바이러스 복제의 지속적인 제어를 확인하는 것을 목표로 합니다. 독성 관련 문제 또는 부작용에 대해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 이상 복합 항레트로바이러스 요법을 받은 환자
  • 만 18세 이상

  • 다음 조건 중 하나 이상:

    • 3등급 또는 4등급 이상지질혈증
    • 모든 고혈당증
    • 지방이영양증(환자의 자가 보고, 의사의 신체 검사로 확인)
    • 40 이상의 칼슘 점수 또는 10 이상의 Framingham 점수로 정의되는 중등도/심각한 심혈관 위험(추정 10년 심혈관 위험: 10%)
    • 설사(매주 최소 3일 동안 매일 최소 3번의 묽은 변 배출)
  • 최소 3개월 간격으로 2회 연속 측정 시 최소 2개의 HIV-RNA 수준 <50 copies/mL
  • CD4 세포 수가 6개월 이상 동안 >200 세포/μL이고 스크리닝 전 마지막 1년 동안 기회 감염 또는 AIDS 관련 질병이 없음.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 사람

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유, 단기간 임신 희망
  • 항레트로바이러스 요법 및/또는 이전에 역전사효소 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 단일 또는 이중 요법에 대한 노출에 대한 이전 바이러스학적 실패(2개의 연속적인 HIV-RNA 수준 > 50 copies/mL 또는 단일 값 >1000 copies/mL). 연구 약물에 대한 내성 돌연변이가 없음을 보여주는 내성 테스트.
  • HIV-1 인테그라제 억제제에 대한 이전 노출
  • 임의의 연구 약물에 대한 이전 주요 독성
  • 지난 1년 동안 주치의와의 의견 불일치로 인한 자발적인 치료 중단 또는 최소 6개월 동안 추적 관찰 손실, 지난 2년 동안 최소 1회
  • 현재 알코올이나 약물 남용 또는 치료 의사의 판단에 따라 새로운 약물 요법 및/또는 프로토콜 절차에 대한 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 기타 상태
  • 스크리닝 시 3등급 또는 4등급 실험실 이상이 있는 환자(지질 및 포도당 수준 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테노포비르 엠트리시타빈 랄테그라비르
테노포비르+엠트리시타빈을 백본으로 하는 랄테그라비르로 전환하는 환자
의약품: 테노포비르 엠트리시타빈 랄테그라비르
현재 항레트로바이러스 요법에서 백본으로 테노포비르/엠트리시타빈을 포함하는 랄테그라비르로 전환
실험적: 라미부딘 아바카비르 랄테그라비르
현재의 항레트로바이러스 요법에서 아바카비르/라미부딘을 백본으로 하는 랄테그라비르로 전환
의약품: 라미부딘 아바카비르 랄테그라비르
현재의 항레트로바이러스 요법에서 아바카비르/라미부딘을 백본으로 하는 랄테그라비르로 전환
실험적: 아바카비르 무함유
Abacavir 사용을 피하기 위해 백본 요법을 무작위 배정하지 않아야 하는 raltegravir로 전환한 환자(HLA-B*5701 양성 환자, Framingham 점수 20% 이상)
의약품: 아바카비르 무함유
환자는 테노포비르/엠트리시타빈과 함께 랄테그라비르를 투여받게 됩니다. 데이터는 기준선과 48주차 데이터를 비교하는 별도의 종단 분석에서 테노포비르 엠트리시타빈 랄테그라비르 투여군에 추가될 예정이다. 이 별도의 분석에서 데이터는 라미부딘 아바카비르 랄테그라비르 투여군에서 얻은 데이터와 비교하지 않습니다. 이 부문의 환자 수는 미리 설정되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전의 바이러스학적 실패 없이 최적의 바이러스 억제가 있는 환자에서 테노포비르+엠트리시타빈+랄테그라비르 또는 라미부딘+아바카비르+랄테그라비르로 단순화한 후 바이러스 복제의 지속적인 제어를 확인하기 위해
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존 분석 시 바이러스학적 실패까지의 시간(2개의 연속 HIV-RNA 수준 > 50 copies/mL 또는 단일 값 >1000 copies/mL)
기간: 48주
48주
치료 의도 분석에서 48주차에 바이러스 수치가 50 copies/mL 미만인 환자의 비율
기간: 48주
48주
48주간의 연구 기간 동안 CD4 세포 수의 진화
기간: 48주
48주
48주간의 연구 기간 동안 순응도와 삶의 질의 진화
기간: 48주
48주
48주 연구 동안 랄테그라비르 혈장 농도 변화
기간: 48주
48주
48주간의 연구 동안 대사 매개변수의 진화
기간: 48주
48주
연구 48주차 신경인지 검사 결과의 변화
기간: 48주
48주
연구 48주차 DEXA 분석에 의한 골밀도 및 지방조직의 변화
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-014316-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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