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Raltegravir Switch per tossicità o eventi avversi (RaSTA)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Studio pilota di fase IIb per la valutazione della sicurezza e della fattibilità della semplificazione del trattamento a tenofovir + emtricitabina + raltegravir o a lamivudina + abacavir + raltegravir in pazienti con controllo virologico ottimale e tossicità all'attuale regime antiretrovirale combinato

Questo studio mira a verificare il controllo persistente della replicazione del virus a 48 settimane dopo la semplificazione a tenofovir + emtricitabina + raltegravir o a lamivudina + abacavir + raltegravir in pazienti con soppressione virologica ottimale senza alcun fallimento virologico a precedenti terapie antiretrovirali combinate che necessitano di uno switch terapeutico per problemi legati alla tossicità o eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con una terapia antiretrovirale combinata da almeno 1 anno
  • Di età pari o superiore a 18 anni

  • Con una o più delle seguenti condizioni:

    • Dislipidemia di grado 3 o 4
    • Qualsiasi iperglicemia
    • Lipodistrofia (autovalutazione del paziente, confermata dall'esame obiettivo del medico)
    • Rischio cardiovascolare moderato/severo, definito come un punteggio di calcio superiore a 40 o un punteggio di Framingham superiore a 10 (rischio cardiovascolare stimato a 10 anni: 10%)
    • Diarrea (almeno 3 emissioni di feci molli ogni giorno per almeno 3 giorni a settimana)
  • Con almeno due livelli di HIV-RNA <50 copie/ml in due determinazioni consecutive a distanza di almeno 3 mesi
  • Con conta delle cellule CD4 >200 cellule/μL per almeno 6 mesi e assenza di qualsiasi infezione opportunistica o malattia correlata all'AIDS durante l'ultimo anno prima dello screening.
  • Chi ha dato il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, desiderio di gravidanza a breve termine
  • Precedente fallimento virologico (due livelli consecutivi di HIV-RNA > 50 copie/ml o un singolo valore > 1000 copie/ml) alla terapia antiretrovirale e/o precedente esposizione a terapie mono o duali con analoghi nucleosidici della trascrittasi inversa, ad eccezione dei pazienti con successiva test di resistenza che non mostrano mutazioni di resistenza a nessuno dei farmaci in studio.
  • Precedente esposizione agli inibitori dell'integrasi dell'HIV-1
  • Precedente grave tossicità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Interruzioni spontanee del trattamento in disaccordo con il medico curante nell'ultimo anno o perdita al follow-up da almeno 6 mesi, almeno una volta negli ultimi due anni
  • Abuso attuale di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico curante, possa compromettere l'adesione del paziente al nuovo regime farmacologico e/o alle procedure del protocollo
  • Pazienti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 allo screening (ad eccezione dei livelli di lipidi e glucosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir Emtricitabina Raltegravir
Pazienti che passano a raltegravir con tenofovir+emtricitabina come spina dorsale
Droga: tenofovir emtricitabina raltegravir
passaggio dall'attuale regime antiretrovirale a raltegravir con tenofovir/emtricitabina come spina dorsale
Sperimentale: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Passaggio dall'attuale regime antiretrovirale a raltegravir con abacavir/lamivudina come spina dorsale
Droga: Lamivudina Abacavir Raltegravir
Passaggio dall'attuale regime antiretrovirale a raltegravir con abacavir/lamivudina come spina dorsale
Sperimentale: Senza abacavir
Pazienti passati a raltegravir la cui terapia di base non deve essere randomizzata per evitare l'uso di abacavir (pazienti HLA-B*5701 positivi, punteggio Framingham 20% o superiore)
Droga: Senza abacavir
I pazienti riceveranno raltegravir con tenofovir/emtricitabina; i dati saranno aggiunti a quelli del braccio Tenofovir Emtricitabina Raltegravir in un'analisi longitudinale separata che confronta i dati al basale e a 48 settimane. In questa analisi separata, i dati non saranno confrontati con quelli ottenuti dal braccio Lamivudine Abacavir Raltegravir. Il numero di pazienti in questo braccio non è prestabilito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verificare il controllo persistente della replicazione del virus dopo la semplificazione a tenofovir+emtricitabina+raltegravir o a lamivudina+abacavir+raltegravir in pazienti con soppressione virologica ottimale senza precedente fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento virologico (due livelli consecutivi di HIV-RNA > 50 copie/mL o un singolo valore >1000 copie/mL) all'analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti con carica virale inferiore a 50 copie/mL a 48 settimane all'analisi per intenzione al trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione della conta delle cellule CD4 durante le 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione dell'aderenza e della qualità della vita durante le 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di raltegravir durante le 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione dei parametri metabolici durante le 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica dei risultati dei test neurocognitivi a 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione della densità ossea e del tessuto adiposo mediante analisi DEXA a 48 settimane di studio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-014316-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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