Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interruption du raltégravir en cas de toxicité ou d'événements indésirables (RaSTA)

3 février 2015 mis à jour par: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Étude pilote de phase IIb pour l'évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de la simplification du traitement à Ténofovir+Emtricitabine+Raltégravir ou à Lamivudine+Abacavir+Raltégravir chez les patients ayant un contrôle virologique optimal et une toxicité au traitement antirétroviral combiné actuel

Cette étude vise à vérifier le contrôle persistant de la réplication virale à 48 semaines après la simplification en ténofovir + emtricitabine + raltégravir ou en lamivudine + abacavir + raltégravir chez des patients ayant une suppression virologique optimale sans aucun échec virologique aux précédentes thérapies antirétrovirales combinées nécessitant un changement thérapeutique pour les problèmes liés à la toxicité ou les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par une thérapie antirétrovirale combinée depuis au moins 1 an
  • Âgé de 18 ans ou plus

  • Avec une ou plusieurs des conditions suivantes :

    • Dyslipidémie de grade 3 ou 4
    • Toute hyperglycémie
    • Lipodystrophie (rapport du patient, confirmé par l'examen physique du médecin)
    • Risque cardiovasculaire modéré/sévère, défini par un score calcique supérieur à 40 ou un score de Framingham supérieur à 10 (risque cardiovasculaire estimé à 10 ans : 10 %)
    • Diarrhée (au moins 3 émissions de selles molles chaque jour pendant au moins 3 jours chaque semaine)
  • Avec au moins deux niveaux d'ARN-VIH <50 copies/mL sur deux déterminations consécutives à au moins 3 mois d'intervalle
  • Avec un nombre de cellules CD4> 200 cellules / μL pendant au moins 6 mois et absence de toute infection opportuniste ou maladie liée au SIDA au cours de la dernière année avant le dépistage.
  • Qui a donné son consentement éclairé à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, désir de grossesse à court terme
  • Antécédent d'échec virologique (deux niveaux consécutifs d'ARN-VIH > 50 copies/mL ou une seule valeur > 1000 copies/mL) à un traitement antirétroviral et/ou exposition antérieure à des mono- ou bithérapies avec des analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse sauf pour les patients avec tests de résistance ne montrant aucune mutation de résistance à l'un des médicaments à l'étude.
  • Exposition antérieure à des inhibiteurs de l'intégrase du VIH-1
  • Toxicité majeure antérieure à l'un des médicaments à l'étude
  • Interruptions spontanées de traitement en désaccord avec le médecin traitant au cours de la dernière année ou perdus de vue depuis au moins 6 mois, au moins une fois au cours des deux dernières années
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis du médecin traitant, peut nuire à l'adhésion du patient au nouveau régime médicamenteux et/ou aux procédures du protocole
  • Patients présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 lors du dépistage (sauf pour les taux de lipides et de glucose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténofovir Emtricitabine Raltégravir
Patients passant au raltégravir avec ténofovir + emtricitabine comme colonne vertébrale
Médicament: ténofovir emtricitabine raltégravir
passer du traitement antirétroviral actuel au raltégravir avec ténofovir/emtricitabine comme colonne vertébrale
Expérimental: Lamivudine Abacavir Raltégravir
Passer du traitement antirétroviral actuel au raltégravir avec abacavir/lamivudine comme colonne vertébrale
Médicament: Lamivudine Abacavir Raltégravir
Passer du traitement antirétroviral actuel au raltégravir avec abacavir/lamivudine comme colonne vertébrale
Expérimental: Sans abacavir
Patients passés au raltégravir dont le traitement dorsal ne doit pas être randomisé afin d'éviter l'utilisation de l'abacavir (patients HLA-B*5701 positifs, score de Framingham 20 % ou plus)
Médicament: Sans abacavir
Les patients recevront du raltégravir avec ténofovir/emtricitabine ; les données seront ajoutées à celles du bras Ténofovir Emtricitabine Raltégravir dans une analyse longitudinale distincte comparant les données au départ et à 48 semaines. Dans cette analyse séparée, les données ne seront pas comparées à celles obtenues du bras Lamivudine Abacavir Raltegravir. Le nombre de patients dans ce bras n'est pas préétabli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vérifier le contrôle persistant de la réplication virale après la simplification en ténofovir+emtricitabine+raltégravir ou en lamivudine+abacavir+raltégravir chez les patients avec suppression virologique optimale sans échec virologique antérieur
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à l'échec virologique (deux niveaux consécutifs d'ARN-VIH > 50 copies/mL ou une seule valeur > 1000 copies/mL) lors de l'analyse de survie
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients ayant une charge virale inférieure à 50 copies/mL à 48 semaines à l'analyse en intention de traiter
Délai: 48 semaines
48 semaines
Évolution du nombre de cellules CD4 au cours des 48 semaines d'étude
Délai: 48 semaines
48 semaines
Evolution de l'observance et de la qualité de vie au cours des 48 semaines d'étude
Délai: 48 semaines
48 semaines
Évolution des concentrations plasmatiques de raltégravir au cours des 48 semaines d'étude
Délai: 48 semaines
48 semaines
Évolution des paramètres métaboliques au cours des 48 semaines d'étude
Délai: 48 semaines
48 semaines
Changement des résultats des tests neurocognitifs à 48 semaines d'étude
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modification de la densité osseuse et du tissu adipeux par analyse DEXA à 48 semaines d'étude
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-014316-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner