Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltegravir Switch voor toxiciteit of bijwerkingen (RaSTA)

3 februari 2015 bijgewerkt door: Simona Di Giambenedetto, Catholic University of the Sacred Heart

Fase IIb pilotstudie voor de evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van vereenvoudiging van de behandeling met tenofovir+emtricitabine+raltegravir of lamivudine+abacavir+raltegravir bij patiënten met optimale virologische controle en toxiciteit voor het huidige gecombineerde antiretrovirale regime

Deze studie heeft tot doel de aanhoudende controle van de virusreplicatie te verifiëren 48 weken na de vereenvoudiging naar tenofovir + emtricitabine + raltegravir of naar lamivudine + abacavir + raltegravir bij patiënten met optimale virologische onderdrukking zonder enig virologisch falen van eerdere gecombineerde antiretrovirale therapieën die een therapeutische switch nodig hebben voor aan toxiciteit gerelateerde problemen of bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met een gecombineerde antiretrovirale therapie vanaf ten minste 1 jaar
  • Van 18 jaar of ouder

  • Met een of meer van de volgende voorwaarden:

    • Graad 3 of 4 dyslipidemie
    • Elke hyperglykemie
    • Lipodystrofie (zelfrapport van de patiënt, bevestigd door lichamelijk onderzoek door de arts)
    • Matig/ernstig cardiovasculair risico, gedefinieerd als een calciumscore hoger dan 40 of een Framingham-score hoger dan 10 (geschat cardiovasculair risico na 10 jaar: 10%)
    • Diarree (elke dag minstens 3 keer dunne ontlasting gedurende minstens 3 dagen per week)
  • Met ten minste twee hiv-RNA-waarden <50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden
  • Met CD4-celgetal >200 cellen/μL gedurende ten minste 6 maanden en afwezigheid van enige opportunistische infectie of AIDS-gerelateerde ziekte gedurende het laatste jaar vóór de screening.
  • Die geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, zwangerschapswens op korte termijn
  • Eerder virologisch falen (twee opeenvolgende HIV-RNA-niveaus > 50 kopieën/ml of een enkele waarde >1000 kopieën/ml) bij antiretrovirale therapie en/of eerdere blootstelling aan mono- of duale therapieën met reverse transcriptase nucleoside-analogen behalve voor patiënten met latere genotypische resistentietesten die geen resistentiemutaties tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen aantoonden.
  • Eerdere blootstelling aan remmers van HIV-1-integrase
  • Eerdere ernstige toxiciteit voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Spontane onderbreking van de behandeling door onenigheid met de behandelend arts in het afgelopen jaar of verlies van follow-up gedurende ten minste 6 maanden, ten minste één keer in de afgelopen twee jaar
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, de therapietrouw van de patiënt aan het nieuwe medicijnregime en/of aan de procedures van het protocol kan belemmeren
  • Patiënten met graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen bij screening (behalve voor lipiden- en glucosespiegels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenofovir Emtricitabine Raltegravir
Patiënten die overstappen op raltegravir met tenofovir+emtricitabine als ruggengraat
Geneesmiddel: tenofovir emtricitabine raltegravir
overstappen van huidig ​​antiretroviraal regime naar raltegravir met tenofovir/emtricitabine als ruggengraat
Experimenteel: Lamivudine Abacavir Raltegravir
Overstappen van huidig ​​antiretroviraal regime naar raltegravir met abacavir/lamivudine als ruggengraat
Geneesmiddel: Lamivudine Abacavir Raltegravir
Overstappen van huidig ​​antiretroviraal regime naar raltegravir met abacavir/lamivudine als ruggengraat
Experimenteel: Abacavir vrij
Patiënten schakelden over op raltegravir bij wie de ruggengraattherapie niet gerandomiseerd mag worden om het gebruik van abacavir te vermijden (HLA-B*5701-positieve patiënten, Framingham-score 20% of hoger)
Geneesmiddel: Abacavir vrij
Patiënten krijgen raltegravir met tenofovir/emtricitabine; gegevens zullen worden toegevoegd aan die van de Tenofovir Emtricitabine Raltegravir-arm in een afzonderlijke longitudinale analyse waarbij de gegevens bij baseline en na 48 weken worden vergeleken. In deze afzonderlijke analyse zullen de gegevens niet worden vergeleken met die verkregen uit de Lamivudine Abacavir Raltegravir-arm. Het aantal patiënten in deze arm is niet vooraf vastgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de aanhoudende controle van de virusreplicatie te verifiëren na de vereenvoudiging naar tenofovir+emtricitabine+raltegravir of naar lamivudine+abacavir+raltegravir bij patiënten met optimale virologische onderdrukking zonder eerder virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot virologisch falen (twee opeenvolgende HIV-RNA-niveaus > 50 kopieën/ml of een enkele waarde >1000 kopieën/ml) bij overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml na 48 weken bij de intention-to-treat-analyse
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Evolutie van het aantal CD4-cellen gedurende de 48 weken van de studie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Evolutie van therapietrouw en kwaliteit van leven gedurende de 48 weken van studie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Evolutie van de plasmaconcentraties van raltegravir tijdens de 48 weken durende studie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Evolutie van metabole parameters gedurende de 48 weken van studie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering van de resultaten van neurocognitieve tests na 48 weken studie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering van botdichtheid en vetweefsel door DEXA-analyse na 48 weken studie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-014316-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren