急性呼吸窘迫综合征生姜提取物喂养的安全性研究
2009年8月12日 更新者:Shahid Beheshti University
生姜提取物肠内喂养对急性呼吸窘迫综合征的影响
在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者中补充生姜提取物的肠内饮食可能有利于气体交换,并可能减少机械通气时间和重症监护病房 (ICU) 住院时间。
研究概览
详细说明
基本原理:临床 ARDS 的发生主要是由于肺泡炎症损伤导致弥漫性肺泡损伤。
目的:评估富含生姜提取物的肠内饮食对 ARDS 患者炎症因子、呼吸特征和预后的影响。
方法:在这项单中心、随机、对照双盲研究中,32 名 ARDS 患者被随机分配接受富含生姜提取物的高蛋白肠内饮食或安慰剂。
测量和主要结果:IL-1、IL-6、TNF-α 和 LTB-4 的血清水平,氧合,测量为 PaO2/FiO2,在第 0、5 和 10 天测量静态顺应性。
与对照组相比,给予富含生姜提取物肠内饮食的患者在第 5 天和第 10 天血清 IL-1、IL-6、TNF-α 和 LTB-4 水平显着降低(P<0.05)。 与对照组相比,生姜提取物组在第 5 天 (P=0.02) 和第 10 天 (P=0.003) 的氧合作用显着改善。 与对照组相比,第 5 天生姜提取物组的静态顺应性也显着增加 (P=0.01)。 生姜提取物组在机械通气时间(P0.02)和ICU停留时间(P=0.04)方面存在显着差异。 我们没有发现研究组之间的气压伤、器官衰竭和死亡率有任何差异。
结论:在 ARDS 患者中补充生姜提取物的肠内饮食可能有利于气体交换,并可减少机械通气时间和 ICU 停留时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 需要通过气管插管或气管切开术进行正压通气,并接受肠内营养支持。
- 此外,根据美国-欧洲 ARDS 共识会议,他们还必须急性发作氧合作用显着受损,PaO2 与 FiO2 之比等于或小于 200,正位胸片显示双侧肺部浸润,并且没有左心房高血压的临床证据。
- 患者必须在制定这些标准后 48 小时内入组。
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 过去30天内参加过其他干预试验
- 可能影响通气支持断奶的神经系统疾病,
- 严重的慢性呼吸道疾病
- 怀孕
- 哺乳期
- 活动性出血
- 头部外伤
- 颅内出血
- 消化性溃疡
- 艾滋病毒感染
- 食物过敏
- 病态肥胖
- 6 个月死亡率估计为 50% 或更高并且正在接受非甾体类抗炎药或酮康唑治疗的恶性肿瘤或其他不可逆疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:姜
研究组接受 1200 毫克生姜提取物,对照组接受 2 克椰子油作为安慰剂
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研究组接受 1200 毫克生姜提取物,对照组接受 2 克椰子油作为安慰剂
其他名称:
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实验性的:安慰剂
研究组接受 1200 毫克生姜提取物,对照组接受 2 克椰子油作为安慰剂
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研究组接受 1200 毫克生姜提取物,对照组接受 2 克椰子油作为安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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氧合作用、呼吸力学和血清炎症因子的变化
大体时间:21天
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21天
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充氧
大体时间:21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无器官衰竭天数、气压伤发生率、无呼吸机天数、无 ICU 天数和 ICU 死亡率。
大体时间:干预后
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干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D、Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月12日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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