Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av fôring med ingefærekstrakt ved akutt respiratorisk distress-syndrom

12. august 2009 oppdatert av: Shahid Beheshti University

Effekt av enteral fôring med ingefærekstrakt ved akutt respiratorisk distress-syndrom

En enteral diett supplert med ingefærekstrakt hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) kan være gunstig for gassutveksling og kan redusere varigheten av mekanisk ventilasjon og lengden på oppholdet på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Klinisk ARDS oppstår primært som et resultat av inflammatorisk skade på alveolene som gir diffus alveolær skade.

Mål: Å evaluere effekten av en enteral diett beriket med ingefærekstrakt på inflammatoriske faktorer, respirasjonsprofil og utfall hos pasienter med ARDS.

Metoder: I denne enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte dobbeltblinde studien ble 32 pasienter med ARDS randomisert til å motta en enteral diett med høyt proteininnhold beriket med ingefærekstrakt eller placebo.

Målinger og hovedresultater: Serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF-α og LTB-4, oksygenering, målt som PaO2/FiO2, statisk etterlevelse målt på dag 0, 5 og 10.

Pasienter matet enteral diett beriket med ingefærekstrakt hadde signifikant lavere serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF-α og LTB-4 på dag 5 og 10 sammenlignet med kontrollgruppen (P<0,05). Signifikant forbedring i oksygenering ble observert på dag 5 (P=0,02) og 10 (P=0,003) i ingefærekstraktgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Statisk etterlevelse ble også økt signifikant på dag 5 (P=0,01) i ingefærekstraktgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. En signifikant forskjell ble funnet i varighet av mekanisk ventilasjon (P0,02) og lengde på intensivavdelingen (P=0,04) til fordel for ingefærekstraktgruppen. Vi fant ingen forskjell i barotraumer, organsvikt og dødelighet mellom studiegruppene.

Konklusjoner: En enteral diett supplert med ingefærekstrakt hos ARDS-pasienter kan være gunstig for gassutveksling og kan redusere varigheten av mekanisk ventilasjon og liggetiden på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trengte positivt trykkventilasjon via endotrakealtube eller trakeostomi og var på enteral ernæringsstøtte.
  • De måtte også ha et akutt utbrudd av betydelig svekket oksygenering med et PaO2 til FiO2-forhold lik eller mindre enn 200, bilaterale lungeinfiltrater på frontal thorax røntgenbilde og ingen kliniske bevis på venstre atriehypertensjon ifølge den amerikansk-europeiske konsensuskonferansen om ARDS.
  • Pasienter måtte registreres innen 48 timer etter å ha utviklet disse kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk de siste 30 dagene
  • Nevrologiske tilstander som kan svekke avvenning fra ventilasjonsstøtte,
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom
  • Svangerskap
  • Amming
  • Aktiv blødning
  • Hodeskade
  • Intrakraniell blødning
  • Peptisk sår
  • HIV-infeksjon
  • Matallergi
  • Sykelig overvekt
  • Malignitet eller andre irreversible tilstander der 6 måneders dødelighet ble estimert til å være 50 % eller mer og som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller ketokonazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ingefær
Studiegruppen mottok 1200 mg ingefærekstrakt og kontrollgruppen 2 gram kokosolje som placebo
Kosttilskudd: ingefær
Studiegruppen mottok 1200 mg ingefærekstrakt og kontrollgruppen 2 gram kokosolje som placebo
Andre navn:
  • Zingiber officinale
Eksperimentell: placebo
Studiegruppen mottok 1200 mg ingefærekstrakt og kontrollgruppen 2 gram kokosolje som placebo
Kosttilskudd: placebo
Studiegruppen mottok 1200 mg ingefærekstrakt og kontrollgruppen 2 gram kokosolje som placebo
Andre navn:
  • Zingiber officinale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i oksygenering, respirasjonsmekanikk og seruminflammatoriske faktorer
Tidsramme: 21 dager
21 dager
oksygenering
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall organsviktfrie dager, forekomst av barotraumer, antall respiratorfrie dager, antall ICU-frie dager og ICU-dødelighet.
Tidsramme: etter intervensjon
etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFI-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere