- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00958685
Исследование безопасности кормления экстрактом имбиря при остром респираторном дистресс-синдроме
Эффект энтерального питания с экстрактом имбиря при остром респираторном дистресс-синдроме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Клинический ОРДС возникает главным образом в результате воспалительного повреждения альвеол, приводящего к диффузному альвеолярному повреждению.
Цель: оценить влияние энтеральной диеты, обогащенной экстрактом имбиря, на воспалительные факторы, респираторный профиль и исход у пациентов с ОРДС.
Методы. В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании 32 пациента с ОРДС были рандомизированы для получения энтеральной диеты с высоким содержанием белка, обогащенной экстрактом имбиря, или плацебо.
Измерения и основные результаты: Уровни IL-1, IL-6, TNF-α и LTB-4 в сыворотке, оксигенация, измеренная как PaO2/FiO2, статическая податливость, измеренная в дни 0, 5 и 10.
У пациентов, получавших энтеральную диету, обогащенную экстрактом имбиря, уровни ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-α и ЛТБ-4 в сыворотке были значительно ниже на 5 и 10 день по сравнению с контрольной группой (р<0,05). Значительное улучшение оксигенации наблюдалось на 5-й (P = 0,02) и 10-й день (P = 0,003) в группе экстракта имбиря по сравнению с контрольной группой. Статическая комплаентность также значительно увеличилась на 5-й день (P = 0,01) в группе с экстрактом имбиря по сравнению с контрольной группой. Значительная разница была обнаружена в продолжительности искусственной вентиляции легких (P0,02) и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (P=0,04) в пользу группы, принимавшей экстракт имбиря. Мы не обнаружили различий в баротравмах, органной недостаточности и смертности между группами исследования.
Выводы: энтеральная диета с добавлением экстракта имбиря у пациентов с ОРДС может быть полезной для газообмена и может уменьшить продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Требовалась вентиляция легких с положительным давлением через эндотрахеальную трубку или трахеостому и находились на поддержке энтерального питания.
- Также у них должно было быть острое начало значительного нарушения оксигенации с отношением PaO2 к FiO2, равным или менее 200, двусторонними легочными инфильтратами на фронтальной рентгенограмме грудной клетки и отсутствием клинических признаков гипертензии левого предсердия в соответствии с Американо-европейской консенсусной конференцией по ОРДС.
- Пациенты должны были быть зарегистрированы в течение 48 часов после разработки этих критериев.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Участие в других интервенционных исследованиях за предшествующие 30 дней
- Неврологические состояния, которые могут помешать отлучению от искусственной вентиляции легких,
- Тяжелое хроническое респираторное заболевание
- Беременность
- Кормление грудью
- Активное кровотечение
- Травма головы
- Внутричерепное кровоизлияние
- язвенная болезнь
- ВИЧ-инфекция
- Пищевая аллергия
- Морбидное ожирение
- Злокачественные новообразования или другие необратимые состояния, при которых 6-месячная смертность оценивалась в 50% или более и которые получали нестероидные противовоспалительные препараты или кетоконазол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: имбирь
Исследовательская группа получила 1200 мг экстракта имбиря, а контрольная группа — 2 грамма кокосового масла в качестве плацебо.
|
Исследовательская группа получила 1200 мг экстракта имбиря, а контрольная группа — 2 грамма кокосового масла в качестве плацебо.
Другие имена:
|
Экспериментальный: плацебо
Исследовательская группа получила 1200 мг экстракта имбиря, а контрольная группа — 2 грамма кокосового масла в качестве плацебо.
|
Исследовательская группа получила 1200 мг экстракта имбиря, а контрольная группа — 2 грамма кокосового масла в качестве плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменения в оксигенации, дыхательной механике и сывороточных воспалительных факторах
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
оксигенация
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество дней без органной недостаточности, возникновение баротравм, количество дней без ИВЛ, количество дней без ОИТ и смертность в ОИТ.
Временное ограничение: после вмешательства
|
после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFI-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .