Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de sécurité de l'alimentation avec de l'extrait de gingembre dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

12 août 2009 mis à jour par: Shahid Beheshti University

Effet de l'alimentation entérale avec extrait de gingembre dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

Un régime entéral complété par de l'extrait de gingembre chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) peut être bénéfique pour les échanges gazeux et pourrait réduire la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le SDRA clinique survient principalement à la suite d'une lésion inflammatoire des alvéoles produisant des lésions alvéolaires diffuses.

Objectif : Évaluer les effets d'un régime entéral enrichi en extrait de gingembre sur les facteurs inflammatoires, le profil respiratoire et les résultats des patients atteints de SDRA.

Méthodes : Dans cette étude à double insu, randomisée et contrôlée dans un seul centre, 32 patients atteints de SDRA ont été randomisés pour recevoir un régime entéral riche en protéines enrichi en extrait de gingembre ou un placebo.

Mesures et principaux résultats : taux sériques d'IL-1, IL-6, TNF-α et LTB-4, oxygénation, mesurée en PaO2/FiO2, compliance statique mesurée aux jours 0, 5 et 10.

Les patients nourris avec un régime entéral enrichi en extrait de gingembre avaient des taux sériques significativement plus faibles d'IL-1, IL-6, TNF-α et LTB-4 aux jours 5 et 10 par rapport au groupe témoin (P <0,05). Une amélioration significative de l'oxygénation a été observée au jour 5 (P = 0,02) et 10 (P = 0,003) dans le groupe extrait de gingembre par rapport au groupe témoin. La compliance statique a également augmenté de manière significative au jour 5 (P = 0,01) dans le groupe extrait de gingembre par rapport au groupe témoin. Une différence significative a été trouvée dans la durée de la ventilation mécanique (P0,02) et la durée du séjour en USI (P=0,04) en faveur du groupe extrait de gingembre. Nous n'avons trouvé aucune différence dans les barotraumatismes, les défaillances d'organes et la mortalité entre les groupes d'étude.

Conclusions : Un régime entéral complété par de l'extrait de gingembre chez les patients atteints de SDRA peut être bénéfique pour les échanges gazeux et pourrait réduire la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessitait une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal ou une trachéotomie et était sous assistance nutritionnelle entérale.
  • Ils devaient également avoir un début aigu d'oxygénation significativement altérée avec un rapport PaO2 à FiO2 égal ou inférieur à 200, des infiltrats pulmonaires bilatéraux sur la radiographie frontale du thorax et aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche selon la conférence de consensus américano-européenne sur le SDRA.
  • Les patients devaient être recrutés dans les 48 heures suivant l'élaboration de ces critères.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Participation à d'autres essais interventionnels au cours des 30 jours précédents
  • Affections neurologiques pouvant altérer le sevrage de l'assistance ventilatoire,
  • Maladie respiratoire chronique sévère
  • Grossesse
  • Lactation
  • Saignement actif
  • Un traumatisme crânien
  • Hémorragie intracrânienne
  • Ulcère peptique
  • Infection par le VIH
  • Allergie alimentaire
  • Obésité morbide
  • Malignité ou autres affections irréversibles pour lesquelles la mortalité à 6 mois était estimée à 50 % ou plus et qui recevaient des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou du kétoconazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gingembre
Le groupe d'étude a reçu 1200 mg d'extrait de gingembre et le groupe témoin 2 grammes d'huile de noix de coco comme placebo
Complément alimentaire: gingembre
Le groupe d'étude a reçu 1200 mg d'extrait de gingembre et le groupe témoin 2 grammes d'huile de noix de coco comme placebo
Autres noms:
  • Zingiber officinale
Expérimental: placebo
Le groupe d'étude a reçu 1200 mg d'extrait de gingembre et le groupe témoin 2 grammes d'huile de noix de coco comme placebo
Complément alimentaire: placebo
Le groupe d'étude a reçu 1200 mg d'extrait de gingembre et le groupe témoin 2 grammes d'huile de noix de coco comme placebo
Autres noms:
  • Zingiber officinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modifications de l'oxygénation, de la mécanique respiratoire et des facteurs inflammatoires sériques
Délai: 21 jours
21 jours
oxygénation
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le nombre de jours sans défaillance d'organe, la survenue de barotraumatismes, le nombre de jours sans ventilateur, le nombre de jours sans USI et la mortalité en USI.
Délai: après interventions
après interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFI-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner