Turvallisuustutkimus inkivääriuutteella ruokinnasta akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
Inkivääriuutteen sisältävän enteraalisen ruokinnan vaikutus akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kliininen ARDS esiintyy pääasiassa keuhkorakkuloiden tulehduksellisen vaurion seurauksena, mikä aiheuttaa diffuusia alveolivauriota.
Tavoite: Arvioida inkivääriuutteella rikastetun enteraalisen ruokavalion vaikutuksia tulehdustekijöihin, hengitysprofiiliin ja ARDS-potilaiden tuloksiin.
Menetelmät: Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 32 ARDS-potilasta satunnaistettiin saamaan runsaasti proteiinia sisältävää enteraalista ruokavaliota, joka oli rikastettu inkivääriuutteella tai lumelääkkeellä.
Mittaukset ja tärkeimmät tulokset: Seerumin IL-1-, IL-6-, TNF-α- ja LTB-4-tasot, hapetus, mitattuna PaO2/FiO2:na, staattinen noudattaminen päivinä 0, 5 ja 10.
Inkivääriuutteella rikastettua enteraalista ruokavaliota saaneiden potilaiden seerumin IL-1:n, IL-6:n, TNF-a:n ja LTB-4:n tasot olivat merkittävästi alhaisemmat päivinä 5 ja 10 verrattuna kontrolliryhmään (P < 0,05). Merkittävä parannus hapettumisessa havaittiin päivänä 5 (P = 0,02) ja 10 (P = 0,003) inkivääriuuteryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Staattinen myöntyvyys lisääntyi myös merkitsevästi päivänä 5 (P = 0,01) inkivääriuuteryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Merkittävä ero havaittiin koneellisen ventilaation kestossa (P0,02) ja tehohoitojakson pituudessa (P=0,04) inkivääriuuteryhmän hyväksi. Emme havainneet eroa barotraumoissa, elinten vajaatoiminnassa ja kuolleisuudessa tutkimusryhmien välillä.
Johtopäätökset: Inkivääriuutteella täydennetty enteraalinen ruokavalio ARDS-potilailla voi olla hyödyllinen kaasunvaihdolle ja lyhentää koneellisen ventilaation kestoa ja teho-osastolla oleskelun kestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaadittiin ylipaineventilaatiota endotrakeaaliputken tai trakeostoman kautta ja he olivat enteraalisen ravitsemuksen tukena.
- Heidän täytyi myös olla akuutti merkittävästi heikentynyt hapetus PaO2:n ja FiO2:n suhteella 200 tai vähemmän, molemminpuolisia keuhkoinfiltraatteja rintakehän röntgenkuvassa eikä kliinisiä todisteita vasemman eteisen verenpaineesta ARDS:n amerikkalais-eurooppalaisen konsensuskonferenssin mukaan.
- Potilaat oli rekisteröitävä 48 tunnin kuluessa näiden kriteerien kehittämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat heikentää hengitystuesta vieroitusta,
- Vaikea krooninen hengitysteiden sairaus
- Raskaus
- Imetys
- Aktiivinen verenvuoto
- Päävamma
- Intrakraniaalinen verenvuoto
- Mahahaava
- HIV-infektio
- Ruoka-allergia
- Sairaalloisen lihavuuden
- Maligniteetti tai muut peruuttamattomat sairaudet, joiden 6 kuukauden kuolleisuuden arvioitiin olevan 50 % tai enemmän ja jotka saivat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai ketokonatsolia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inkivääri
Tutkimusryhmä sai 1200 mg inkivääriuutetta ja kontrolliryhmä 2 grammaa kookosöljyä lumelääkkeenä
|
Tutkimusryhmä sai 1200 mg inkivääriuutetta ja kontrolliryhmä 2 grammaa kookosöljyä lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: plasebo
Tutkimusryhmä sai 1200 mg inkivääriuutetta ja kontrolliryhmä 2 grammaa kookosöljyä lumelääkkeenä
|
Tutkimusryhmä sai 1200 mg inkivääriuutetta ja kontrolliryhmä 2 grammaa kookosöljyä lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset hapettumisessa, hengitysmekaniikassa ja seerumin tulehdustekijöissä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
hapetus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elinvauriovapaiden päivien lukumäärä, barotraumojen esiintyminen, hengityskonevapaiden päivien lukumäärä, tehohoitovapaiden päivien lukumäärä ja teho-osastokuolleisuus.
Aikaikkuna: intervention jälkeen
|
intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFI-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .