Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af fodring med ingefærekstrakt ved akut respiratorisk distress-syndrom

12. august 2009 opdateret af: Shahid Beheshti University

Effekt af enteral fodring med ingefærekstrakt ved akut respiratorisk distress-syndrom

En enteral diæt suppleret med ingefærekstrakt hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) kan være gavnlig for gasudveksling og kan reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation og varigheden af ​​opholdet på intensiv afdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Klinisk ARDS opstår primært som et resultat af inflammatorisk skade på alveolerne, der producerer diffus alveolær skade.

Formål: At evaluere virkningerne af en enteral diæt beriget med ingefærekstrakt på inflammatoriske faktorer, respiratorisk profil og udfald hos patienter med ARDS.

Metoder: I denne randomiserede, kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse blev 32 patienter med ARDS randomiseret til at modtage en enteral diæt med højt proteinindhold beriget med ingefærekstrakt eller placebo.

Målinger og hovedresultater: Serumniveauer af IL-1, IL-6, TNF-α og LTB-4, oxygenering, målt som PaO2/FiO2, statisk compliance målt på dag 0, 5 og 10.

Patienter fodret med enteral diæt beriget med ingefærekstrakt havde signifikant lavere serumniveauer af IL-1, IL-6, TNF-α og LTB-4 på dag 5 og 10 sammenlignet med kontrolgruppen (P<0,05). Signifikant forbedring i oxygenering blev observeret på dag 5 (P=0,02) og 10 (P=0,003) i ingefærekstraktgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Statisk compliance blev også øget signifikant på dag 5 (P=0,01) i ingefærekstraktgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. En signifikant forskel blev fundet i varigheden af ​​mekanisk ventilation (P0,02) og længden af ​​ICU-ophold (P=0,04) til fordel for ingefærekstraktgruppen. Vi fandt ingen forskel i barotraumer, organsvigt og dødelighed mellem undersøgelsesgrupperne.

Konklusioner: En enteral diæt suppleret med ingefærekstrakt hos ARDS-patienter kan være gavnlig for gasudveksling og kan reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation og varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krævede overtryksventilation via endotrakealtube eller trakeostomi og var på enteral ernæringsstøtte.
  • De skulle også have en akut indtræden af ​​signifikant nedsat iltning med et PaO2 til FiO2-forhold lig med eller mindre end 200, bilaterale lungeinfiltrater på frontal thorax røntgenbillede og ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension ifølge den amerikansk-europæiske konsensuskonference om ARDS.
  • Patienter skulle tilmeldes inden for 48 timer efter at have udviklet disse kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg i de foregående 30 dage
  • Neurologiske tilstande, der kan hæmme fravænning fra ventilatorisk støtte,
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom
  • Graviditet
  • Amning
  • Aktiv blødning
  • Hovedtraume
  • Intrakraniel blødning
  • Mavesår
  • HIV-infektion
  • Fødevareallergi
  • Sygelig fedme
  • Malignitet eller andre irreversible tilstande, for hvilke 6 måneders dødelighed blev estimeret til at være 50 % eller mere, og som fik non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller ketoconazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ingefær
Studiegruppen modtog 1200 mg ingefærekstrakt og kontrolgruppen 2 gram kokosolie som placebo
Kosttilskud: ingefær
Studiegruppen modtog 1200 mg ingefærekstrakt og kontrolgruppen 2 gram kokosolie som placebo
Andre navne:
  • Zingiber officinale
Eksperimentel: placebo
Studiegruppen modtog 1200 mg ingefærekstrakt og kontrolgruppen 2 gram kokosolie som placebo
Kosttilskud: placebo
Studiegruppen modtog 1200 mg ingefærekstrakt og kontrolgruppen 2 gram kokosolie som placebo
Andre navne:
  • Zingiber officinale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i iltning, respiratorisk mekanik og serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 21 dage
21 dage
iltning
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af organsvigt-frie dage, forekomsten af ​​barotraumer, antallet af respiratorfrie dage, antallet af ICU-frie dage og ICU-dødelighed.
Tidsramme: efter intervention
efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFI-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner