Bezpečnostní studie krmení zázvorovým extraktem u syndromu akutní respirační tísně
Účinek enterálního krmení s extraktem ze zázvoru u syndromu akutní respirační tísně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Klinické ARDS se vyskytuje primárně jako výsledek zánětlivého poranění alveolů, které způsobuje difuzní alveolární poškození.
Cíl: Zhodnotit účinky enterální stravy obohacené o zázvorový extrakt na zánětlivé faktory, respirační profil a výsledky pacientů s ARDS.
Metody: V této randomizované, kontrolované dvojitě zaslepené studii v jediném centru bylo 32 pacientů s ARDS randomizováno k podávání vysokoproteinové enterální stravy obohacené o zázvorový extrakt nebo placebo.
Měření a hlavní výsledky: Sérové hladiny IL-1, IL-6, TNF-α a LTB-4, oxygenace, měřeno jako PaO2/FiO2, statická poddajnost měřená ve dnech 0, 5 a 10.
Pacienti krmení enterální stravou obohacenou o zázvorový extrakt měli významně nižší sérové hladiny IL-1, IL-6, TNF-α a LTB-4 5. a 10. den ve srovnání s kontrolní skupinou (P<0,05). Významné zlepšení oxygenace bylo pozorováno 5. den (P=0,02) a 10. den (P=0,003) ve skupině s extraktem ze zázvoru ve srovnání s kontrolní skupinou. Statická kompliance byla také významně zvýšena v den 5 (P=0,01) ve skupině s extraktem zázvoru ve srovnání s kontrolní skupinou. Významný rozdíl byl nalezen v délce trvání umělé ventilace (P0,02) a délce pobytu na JIP (P=0,04) ve prospěch skupiny s extraktem ze zázvoru. Mezi sledovanými skupinami jsme nenašli žádný rozdíl v barotraumatech, orgánovém selhání a mortalitě.
Závěry: Enterální dieta doplněná zázvorovým extraktem u pacientů s ARDS může být přínosná pro výměnu plynů a může zkrátit dobu mechanické ventilace a délku pobytu na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřebovali přetlakovou ventilaci pomocí endotracheální kanyly nebo tracheostomie a byli na podpoře enterální výživy.
- Podle Americko-evropské konsensuální konference o ARDS museli mít také akutní nástup významně narušené oxygenace s poměrem PaO2 k FiO2 rovným nebo menším než 200, bilaterální plicní infiltráty na frontálním rentgenovém snímku hrudníku a žádný klinický průkaz hypertenze levé síně.
- Pacienti museli být zařazeni do 48 hodin od vytvoření těchto kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Účast v jiných intervenčních studiích v předchozích 30 dnech
- Neurologické stavy, které by mohly narušit odvykání od ventilační podpory,
- Závažné chronické onemocnění dýchacích cest
- Těhotenství
- Laktace
- Aktivní krvácení
- Úraz hlavy
- Intrakraniální krvácení
- Peptický vřed
- HIV infekce
- Alergie na jídlo
- Morbidní obezita
- Malignita nebo jiné ireverzibilní stavy, pro které byla 6měsíční mortalita odhadnuta na 50 % nebo více a kteří užívali nesteroidní protizánětlivé léky nebo ketokonazol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrzavý
Studijní skupina dostala 1200 mg zázvorového extraktu a kontrolní skupina 2 gramy kokosového oleje jako placebo
|
Studijní skupina dostala 1200 mg zázvorového extraktu a kontrolní skupina 2 gramy kokosového oleje jako placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: placebo
Studijní skupina dostala 1200 mg zázvorového extraktu a kontrolní skupina 2 gramy kokosového oleje jako placebo
|
Studijní skupina dostala 1200 mg zázvorového extraktu a kontrolní skupina 2 gramy kokosového oleje jako placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny okysličení, mechaniky dýchání a sérových zánětlivých faktorů
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
okysličení
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet dnů bez selhání orgánů, výskyt barotraumat, počet dnů bez ventilátoru, počet dnů bez JIP a mortalita na JIP.
Časové okno: po zásahu
|
po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFI-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy