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Studio sulla sicurezza dell'alimentazione con estratto di zenzero nella sindrome da distress respiratorio acuto

12 agosto 2009 aggiornato da: Shahid Beheshti University

Effetto dell'alimentazione enterale con estratto di zenzero nella sindrome da distress respiratorio acuto

Una dieta enterale integrata con estratto di zenzero nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) può essere utile per lo scambio di gas e potrebbe ridurre la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: L'ARDS clinico si verifica principalmente come risultato di un danno infiammatorio agli alveoli che produce un danno alveolare diffuso.

Obiettivo: valutare gli effetti di una dieta enterale arricchita con estratto di zenzero sui fattori infiammatori, sul profilo respiratorio e sull'esito dei pazienti con ARDS.

Metodi: In questo singolo centro, randomizzato, controllato, in doppio cieco, 32 pazienti con ARDS sono stati randomizzati a ricevere una dieta enterale ad alto contenuto proteico arricchita con estratto di zenzero o placebo.

Misurazioni e risultati principali: livelli sierici di IL-1, IL-6, TNF-α e LTB-4, ossigenazione, misurati come PaO2/FiO2, compliance statica misurata nei giorni 0, 5 e 10.

I pazienti alimentati con dieta enterale arricchita con estratto di zenzero avevano livelli sierici significativamente più bassi di IL-1, IL-6, TNF-α e LTB-4 nei giorni 5 e 10 rispetto al gruppo di controllo (P<0,05). È stato osservato un miglioramento significativo dell'ossigenazione il giorno 5 ( P = 0, 02) e 10 ( P = 0, 003) nel gruppo estratto di zenzero rispetto al gruppo di controllo. Anche la compliance statica è aumentata significativamente il giorno 5 (P=0,01) nel gruppo dell'estratto di zenzero rispetto al gruppo di controllo. È stata riscontrata una differenza significativa nella durata della ventilazione meccanica (P0,02) e nella durata della degenza in terapia intensiva (P=0,04) a favore del gruppo dell'estratto di zenzero. Non abbiamo trovato alcuna differenza in barotraumi, insufficienza d'organo e mortalità tra i gruppi di studio.

Conclusioni: Una dieta enterale integrata con estratto di zenzero nei pazienti con ARDS può essere benefica per lo scambio gassoso e potrebbe ridurre la durata della ventilazione meccanica e la degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessaria ventilazione a pressione positiva tramite tubo endotracheale o tracheostomia ed erano in supporto nutrizionale enterale.
  • Inoltre dovevano avere un'insorgenza acuta di ossigenazione significativamente compromessa con un rapporto PaO2/FiO2 uguale o inferiore a 200, infiltrati polmonari bilaterali alla radiografia frontale del torace e nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra secondo l'American-European Consensus Conference on ARDS.
  • I pazienti dovevano essere arruolati entro 48 ore dallo sviluppo di questi criteri.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Partecipazione ad altri studi interventistici nei 30 giorni precedenti
  • Condizioni neurologiche che potrebbero compromettere lo svezzamento dal supporto ventilatorio,
  • Grave malattia respiratoria cronica
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Sanguinamento attivo
  • Trauma alla testa
  • Emorragia intracranica
  • Ulcera peptica
  • Infezione da HIV
  • Allergia al cibo
  • Obesità patologica
  • Neoplasie o altre condizioni irreversibili per le quali la mortalità a 6 mesi è stata stimata pari o superiore al 50% e che stavano ricevendo farmaci antinfiammatori non steroidei o ketoconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zenzero
Il gruppo di studio ha ricevuto 1200 mg di estratto di zenzero e il gruppo di controllo 2 grammi di olio di cocco come placebo
Integratore alimentare: zenzero
Il gruppo di studio ha ricevuto 1200 mg di estratto di zenzero e il gruppo di controllo 2 grammi di olio di cocco come placebo
Altri nomi:
  • Zingiber officinale
Sperimentale: placebo
Il gruppo di studio ha ricevuto 1200 mg di estratto di zenzero e il gruppo di controllo 2 grammi di olio di cocco come placebo
Integratore alimentare: placebo
Il gruppo di studio ha ricevuto 1200 mg di estratto di zenzero e il gruppo di controllo 2 grammi di olio di cocco come placebo
Altri nomi:
  • Zingiber officinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni dell'ossigenazione, della meccanica respiratoria e dei fattori infiammatori sierici
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
ossigenazione
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di giorni liberi da insufficienza d'organo, il verificarsi di barotraumi, il numero di giorni liberi da ventilatore, il numero di giorni liberi da terapia intensiva e la mortalità in terapia intensiva.
Lasso di tempo: dopo l'intervento
dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Investigatori

  • Investigatore principale: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFI-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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