Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van voeding met gemberextract bij acuut ademhalingsnoodsyndroom

12 augustus 2009 bijgewerkt door: Shahid Beheshti University

Effect van enterale voeding met gemberextract bij acuut ademhalingsnoodsyndroom

Een enteraal dieet aangevuld met gemberextract bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) kan gunstig zijn voor de gasuitwisseling en kan de duur van mechanische beademing en de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Klinische ARDS treedt voornamelijk op als gevolg van ontstekingsschade aan de longblaasjes die diffuse alveolaire schade veroorzaakt.

Doel: het evalueren van de effecten van een enteraal dieet verrijkt met gemberextract op ontstekingsfactoren, ademhalingsprofiel en uitkomst van patiënten met ARDS.

Methoden: In deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studie werden 32 patiënten met ARDS gerandomiseerd om een ​​eiwitrijk enteraal dieet verrijkt met gemberextract of placebo te krijgen.

Metingen en belangrijkste resultaten: serumwaarden van IL-1, IL-6, TNF-α en LTB-4, oxygenatie, gemeten als PaO2/FiO2, statische compliantie gemeten op dag 0, 5 en 10.

Patiënten die een enteraal dieet kregen verrijkt met gemberextract hadden significant lagere serumwaarden van IL-1, IL-6, TNF-α en LTB-4 op dag 5 en 10 in vergelijking met de controlegroep (P<0,05). Significante verbetering in oxygenatie werd waargenomen op dag 5 (P=0,02) en 10 (P=0,003) in de gemberextractgroep in vergelijking met de controlegroep. Statische compliantie was ook significant toegenomen op dag 5 (P=0,01) in de gemberextractgroep in vergelijking met de controlegroep. Er werd een significant verschil gevonden in duur van mechanische beademing (P0.02) en lengte van ICU-verblijf (P=0.04) in het voordeel van de gemberextractgroep. We vonden geen verschil in barotrauma's, orgaanfalen en sterfte tussen de onderzoeksgroepen.

Conclusies: Een enteraal dieet aangevuld met gemberextract bij ARDS-patiënten kan gunstig zijn voor de gasuitwisseling en kan de duur van mechanische beademing en de duur van het verblijf op de IC verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereiste overdrukbeademing via endotracheale tube of tracheostomie en werden ondersteund met enterale voeding.
  • Ook moesten ze een acuut begin hebben van significant verminderde oxygenatie met een PaO2 tot FiO2-verhouding gelijk aan of kleiner dan 200, bilaterale longinfiltraten op röntgenfoto van de frontale borst en geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie volgens de Amerikaans-Europese consensusconferentie over ARDS.
  • Patiënten moesten binnen 48 uur na het ontwikkelen van deze criteria worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Deelname aan andere interventieonderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  • Neurologische aandoeningen die het ontwennen van beademingsondersteuning kunnen belemmeren,
  • Ernstige chronische luchtwegaandoening
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Actieve bloeding
  • Hoofd trauma
  • Intracraniële bloeding
  • Maagzweer
  • HIV-infectie
  • Voedselallergie
  • Morbide obesitas
  • Maligniteit of andere onomkeerbare aandoeningen waarvoor de mortaliteit na 6 maanden werd geschat op 50% of meer en die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of ketoconazol kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gember
Studiegroep kreeg 1200 mg gemberextract en controlegroep 2 gram kokosolie als placebo
Voedingssupplement: gember
Studiegroep kreeg 1200 mg gemberextract en controlegroep 2 gram kokosolie als placebo
Andere namen:
  • Zingiber officieel
Experimenteel: placebo
Studiegroep kreeg 1200 mg gemberextract en controlegroep 2 gram kokosolie als placebo
Voedingssupplement: placebo
Studiegroep kreeg 1200 mg gemberextract en controlegroep 2 gram kokosolie als placebo
Andere namen:
  • Zingiber officieel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in oxygenatie, respiratoire mechanica en serumontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
oxygenatie
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal orgaanfalenvrije dagen, het optreden van barotrauma's, het aantal beademingsvrije dagen, het aantal IC-vrije dagen en IC-sterfte.
Tijdsspanne: na tussenkomst
na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INFI-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren