Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa karmienia ekstraktem z imbiru w zespole ostrej niewydolności oddechowej

12 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University

Wpływ żywienia dojelitowego ekstraktem z imbiru na zespół ostrej niewydolności oddechowej

Dieta dojelitowa uzupełniona ekstraktem z imbiru u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) może korzystnie wpływać na wymianę gazową oraz skracać czas wentylacji mechanicznej i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Kliniczny ARDS występuje głównie w wyniku uszkodzenia zapalnego pęcherzyków płucnych powodującego rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych.

Cel: Ocena wpływu diety dojelitowej wzbogaconej ekstraktem z imbiru na czynniki zapalne, profil oddechowy i rokowanie pacjentów z ARDS.

Metody: W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, 32 pacjentów z ARDS przydzielono losowo do grupy otrzymującej wysokobiałkową dietę dojelitową wzbogaconą ekstraktem z imbiru lub placebo.

Pomiary i główne wyniki: Poziomy IL-1, IL-6, TNF-α i LTB-4 w surowicy, natlenienie mierzone jako PaO2/FiO2, podatność statyczna mierzona w dniach 0, 5 i 10.

Pacjenci żywieni dietą dojelitową wzbogaconą ekstraktem z imbiru mieli istotnie niższe poziomy IL-1, IL-6, TNF-α i LTB-4 w surowicy w dniach 5 i 10 w porównaniu z grupą kontrolną (P<0,05). Znaczącą poprawę natlenienia zaobserwowano w dniu 5 (P=0,02) i 10 (P=0,003) w grupie z ekstraktem z imbiru w porównaniu z grupą kontrolną. Podatność statyczna była również znacznie zwiększona w dniu 5 (P = 0,01) w grupie z ekstraktem z imbiru w porównaniu z grupą kontrolną. Stwierdzono istotną różnicę w czasie trwania wentylacji mechanicznej (P0,02) i długości pobytu na OIT (P=0,04) na korzyść grupy otrzymującej wyciąg z imbiru. Nie stwierdziliśmy różnic w barotraumie, niewydolności narządów i śmiertelności między badanymi grupami.

Wnioski: Dieta dojelitowa uzupełniona ekstraktem z imbiru u pacjentów z ARDS może korzystnie wpływać na wymianę gazową oraz skracać czas wentylacji mechanicznej i długość pobytu na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagana wentylacja dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię i żywienie dojelitowe.
  • Musieli również mieć ostry początek znacznie upośledzonego utlenowania ze stosunkiem PaO2 do FiO2 równym lub mniejszym niż 200, obustronnymi naciekami płucnymi na czołowym zdjęciu RTG klatki piersiowej i brakiem klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka zgodnie z American-European Consensus Conference on ARDS.
  • Pacjenci musieli zostać włączeni w ciągu 48 godzin od opracowania tych kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stany neurologiczne, które mogą utrudniać odzwyczajanie od wspomagania oddechowego,
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Aktywne krwawienie
  • Uraz głowy
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • Wrzód trawienny
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Alergia pokarmowa
  • Chorobliwa otyłość
  • Nowotwór złośliwy lub inne nieodwracalne stany, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy oszacowano na 50% lub więcej i którzy otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ketokonazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ożywić
Grupa badana otrzymała 1200 mg ekstraktu z imbiru, a grupa kontrolna 2 gramy oleju kokosowego jako placebo
Suplement diety: ożywić
Grupa badana otrzymała 1200 mg ekstraktu z imbiru, a grupa kontrolna 2 gramy oleju kokosowego jako placebo
Inne nazwy:
  • Zingiber officinale
Eksperymentalny: placebo
Grupa badana otrzymała 1200 mg ekstraktu z imbiru, a grupa kontrolna 2 gramy oleju kokosowego jako placebo
Suplement diety: placebo
Grupa badana otrzymała 1200 mg ekstraktu z imbiru, a grupa kontrolna 2 gramy oleju kokosowego jako placebo
Inne nazwy:
  • Zingiber officinale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany utlenowania, mechaniki oddychania i czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
dotlenienie
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę dni wolnych od niewydolności narządowej, występowanie urazów ciśnieniowych, liczbę dni wolnych od respiratora, liczbę dni wolnych od OIT oraz śmiertelność na OIT.
Ramy czasowe: po interwencji
po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Śledczy

  • Główny śledczy: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFI-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ożywić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj