Estudio de seguridad de la alimentación con extracto de jengibre en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Efecto de la alimentación enteral con extracto de jengibre en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el SDRA clínico ocurre principalmente como resultado de una lesión inflamatoria en los alvéolos que produce daño alveolar difuso.
Objetivo: Evaluar los efectos de una dieta enteral enriquecida con extracto de jengibre sobre los factores inflamatorios, el perfil respiratorio y la evolución de pacientes con SDRA.
Métodos: En este estudio doble ciego controlado, aleatorizado, de un solo centro, 32 pacientes con ARDS fueron aleatorizados para recibir una dieta enteral rica en proteínas enriquecida con extracto de jengibre o placebo.
Mediciones y resultados principales: niveles séricos de IL-1, IL-6, TNF-α y LTB-4, oxigenación, medida como PaO2/FiO2, distensibilidad estática medida los días 0, 5 y 10.
Los pacientes alimentados con dieta enteral enriquecida con extracto de jengibre tenían niveles séricos significativamente más bajos de IL-1, IL-6, TNF-α y LTB-4 en los días 5 y 10 en comparación con el grupo control (P<0,05). Se observó una mejora significativa en la oxigenación el día 5 (P = 0,02) y 10 (P = 0,003) en el grupo de extracto de jengibre en comparación con el grupo de control. El cumplimiento estático también aumentó significativamente el día 5 (P = 0,01) en el grupo de extracto de jengibre en comparación con el grupo de control. Se encontró una diferencia significativa en la duración de la ventilación mecánica (P0,02) y la duración de la estancia en la UCI (P=0,04) a favor del grupo de extracto de jengibre. No encontramos ninguna diferencia en barotraumas, insuficiencia orgánica y mortalidad entre los grupos de estudio.
Conclusiones: Una dieta enteral suplementada con extracto de jengibre en pacientes con ARDS puede ser beneficiosa para el intercambio de gases y podría disminuir la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requirió ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía y recibió apoyo nutricional enteral.
- También debían tener un inicio agudo de oxigenación significativamente alterada con una relación PaO2 a FiO2 igual o inferior a 200, infiltrados pulmonares bilaterales en la radiografía frontal de tórax y sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda según la Conferencia de Consenso Americano-Europea sobre SDRA.
- Los pacientes debían inscribirse dentro de las 48 horas posteriores al desarrollo de estos criterios.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Participación en otros ensayos de intervención en los 30 días anteriores
- Condiciones neurológicas que podrían dificultar el destete del soporte ventilatorio,
- Enfermedad respiratoria crónica grave
- El embarazo
- Lactancia
- Sangrado activo
- Trauma de la cabeza
- Hemorragia intracraneal
- Úlcera péptica
- infección por VIH
- Alergia a la comida
- Obesidad mórbida
- Neoplasia maligna u otras afecciones irreversibles para las cuales la mortalidad a los 6 meses se estimó en un 50 % o más y que estaban recibiendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o ketoconazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: jengibre
El grupo de estudio recibió 1200 mg de extracto de jengibre y el grupo de control 2 gramos de aceite de coco como placebo
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El grupo de estudio recibió 1200 mg de extracto de jengibre y el grupo de control 2 gramos de aceite de coco como placebo
Otros nombres:
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Experimental: placebo
El grupo de estudio recibió 1200 mg de extracto de jengibre y el grupo de control 2 gramos de aceite de coco como placebo
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El grupo de estudio recibió 1200 mg de extracto de jengibre y el grupo de control 2 gramos de aceite de coco como placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en la oxigenación, mecánica respiratoria y factores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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oxigenación
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el número de días libres de falla orgánica, la ocurrencia de barotraumas, el número de días libres de ventilador, el número de días libres de UCI y la mortalidad en UCI.
Periodo de tiempo: después de la intervención
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después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- INFI-112
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