Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av utfodring med ingefärsextrakt vid akut andnödssyndrom

12 augusti 2009 uppdaterad av: Shahid Beheshti University

Effekt av enteral matning med ingefärsextrakt vid akut andnödssyndrom

En enteral diet kompletterad med ingefärsextrakt hos patienter med akut andnödssyndrom (ARDS) kan vara fördelaktigt för gasutbyte och kan minska varaktigheten av mekanisk ventilation och vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Klinisk ARDS uppstår främst som ett resultat av inflammatorisk skada på alveolerna som ger diffus alveolär skada.

Mål: Att utvärdera effekterna av en enteral diet berikad med ingefäraextrakt på inflammatoriska faktorer, andningsprofil och resultat hos patienter med ARDS.

Metoder: I denna randomiserade, kontrollerade dubbelblinda studie med ett enda center randomiserades 32 patienter med ARDS för att få en enteral kost med hög proteinhalt berikad med ingefäraextrakt eller placebo.

Mätningar och huvudresultat: Serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF-α och LTB-4, syresättning, mätt som PaO2/FiO2, statisk följsamhet uppmätt dag 0, 5 och 10.

Patienter som fick enteral kost berikad med ingefärsextrakt hade signifikant lägre serumnivåer av IL-1, IL-6, TNF-α och LTB-4 på dagarna 5 och 10 jämfört med kontrollgruppen (P<0,05). Signifikant förbättring av syresättning observerades på dag 5 (P=0,02) och 10 (P=0,003) i ingefärsextraktgruppen jämfört med kontrollgruppen. Statisk följsamhet ökade också signifikant på dag 5 (P=0,01) i ingefärsextraktgruppen jämfört med kontrollgruppen. En signifikant skillnad hittades i varaktigheten av mekanisk ventilation (P0,02) och längden på ICU-vistelsen (P=0,04) till förmån för ingefärsextraktgruppen. Vi hittade ingen skillnad i barotrauma, organsvikt och dödlighet mellan studiegrupperna.

Slutsatser: En enteral diet kompletterad med ingefärsextrakt hos ARDS-patienter kan vara fördelaktigt för gasutbytet och kan minska varaktigheten av mekanisk ventilation och vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Krävde övertrycksventilation via endotrakealtub eller trakeostomi och fick enteralt näringsstöd.
  • De var också tvungna att ha ett akut insättande av signifikant försämrad syresättning med ett förhållande mellan PaO2 och FiO2 lika med eller mindre än 200, bilaterala lunginfiltrat på frontal lungröntgen och inga kliniska bevis på vänster förmakshypertoni enligt den amerikansk-europeiska konsensuskonferensen om ARDS.
  • Patienterna måste registreras inom 48 timmar efter att dessa kriterier tagits fram.

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 år
  • Deltagande i andra interventionsstudier under de senaste 30 dagarna
  • Neurologiska tillstånd som kan försämra avvänjning från andningsstöd,
  • Allvarlig kronisk luftvägssjukdom
  • Graviditet
  • Laktation
  • Aktiv blödning
  • Huvudskada
  • Intrakraniell blödning
  • Magsår
  • HIV-infektion
  • Matallergi
  • Dödlig fetma
  • Malignitet eller andra irreversibla tillstånd för vilka 6 månaders dödlighet uppskattades till 50 % eller mer och som fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller ketokonazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ingefära
Studiegruppen fick 1200 mg ingefäraextrakt och kontrollgruppen 2 gram kokosolja som placebo
Kosttillskott: ingefära
Studiegruppen fick 1200 mg ingefäraextrakt och kontrollgruppen 2 gram kokosolja som placebo
Andra namn:
  • Zingiber officinale
Experimentell: placebo
Studiegruppen fick 1200 mg ingefäraextrakt och kontrollgruppen 2 gram kokosolja som placebo
Kosttillskott: placebo
Studiegruppen fick 1200 mg ingefäraextrakt och kontrollgruppen 2 gram kokosolja som placebo
Andra namn:
  • Zingiber officinale

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i syresättning, andningsmekanik och seruminflammatoriska faktorer
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
syresättning
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet dagar utan organsvikt, förekomsten av barotrauma, antalet ventilatorfria dagar, antalet lediga dagar på intensivvårdsavdelningen och dödligheten på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: efter intervention
efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Utredare

  • Huvudutredare: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INFI-112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera