Biztonsági tanulmány a gyömbérkivonattal történő táplálásról akut légzési distressz szindróma esetén
A gyömbér kivonattal történő enterális táplálás hatása akut légzési distressz szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A klinikai ARDS elsősorban az alveolusok gyulladásos sérülésének eredményeként fordul elő, amely diffúz alveoláris károsodást okoz.
Célkitűzés: A gyömbérkivonattal dúsított enterális diéta hatásának értékelése ARDS-ben szenvedő betegek gyulladásos faktoraira, légzési profiljára és kimenetelére.
Módszerek: Ebben az egyetlen központban végzett, randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatban 32 ARDS-ben szenvedő beteget randomizáltak gyömbérkivonattal vagy placebóval dúsított, magas fehérjetartalmú enterális étrendre.
Mérések és főbb eredmények: IL-1, IL-6, TNF-α és LTB-4 szérumszintek, oxigenizáció, PaO2/FiO2-ban mérve, statikus megfelelőség a 0., 5. és 10. napon mérve.
A gyömbérkivonattal dúsított enterális táplálékkal etetett betegek IL-1, IL-6, TNF-α és LTB-4 szérumszintjei szignifikánsan alacsonyabbak voltak az 5. és 10. napon a kontrollcsoporthoz képest (P<0,05). Az oxigenizáció szignifikáns javulását figyelték meg az 5. napon (P=0,02) és a 10. napon (P=0,003) a gyömbérkivonat-csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A statikus compliance szintén szignifikánsan javult az 5. napon (P=0,01) a gyömbérkivonat-csoportban a kontrollcsoporthoz képest. Szignifikáns különbséget találtunk a gépi lélegeztetés időtartamában (P0,02) és az intenzív osztályon tartózkodás hosszában (P=0,04) a gyömbérkivonat-csoport javára. Nem találtunk különbséget a barotraumák, szervi elégtelenség és mortalitás tekintetében a vizsgált csoportok között.
Következtetések: A gyömbérkivonattal kiegészített enterális diéta ARDS-ben szenvedő betegeknél előnyös lehet a gázcsere szempontjából, és csökkentheti a gépi lélegeztetés időtartamát és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív nyomású lélegeztetésre volt szükség endotrachealis tubuson vagy tracheostomián keresztül, és enterális táplálás támogatásban voltak.
- Emellett az ARDS-ről szóló amerikai-európai konszenzuskonferencia szerint akut kezdetű, jelentősen károsodott oxigenizációnak kellett jelentkeznie 200 vagy annál kisebb PaO2/FiO2 arány mellett, kétoldali tüdőinfiltrációnak kellett lennie a frontális mellkas röntgenfelvételén, és nem volt klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára.
- A betegeket a kritériumok kialakításától számított 48 órán belül be kellett vonni.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatokban az elmúlt 30 napban
- Neurológiai állapotok, amelyek ronthatják a lélegeztetési támogatásról való elválasztást,
- Súlyos krónikus légúti betegség
- Terhesség
- Szoptatás
- Aktív vérzés
- Fejsérülés
- Intrakraniális vérzés
- Gyomorfekély
- HIV fertőzés
- Ételallergia
- Kóros elhízás
- Rosszindulatú daganatok vagy egyéb visszafordíthatatlan állapotok, amelyeknél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint legalább 50% volt, és akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy ketokonazolt kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyömbér
A vizsgálati csoport 1200 mg gyömbérkivonatot, a kontrollcsoport pedig 2 gramm kókuszolajat kapott placeboként
|
A vizsgálati csoport 1200 mg gyömbérkivonatot, a kontrollcsoport pedig 2 gramm kókuszolajat kapott placeboként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: placebo
A vizsgálati csoport 1200 mg gyömbérkivonatot, a kontrollcsoport pedig 2 gramm kókuszolajat kapott placeboként
|
A vizsgálati csoport 1200 mg gyömbérkivonatot, a kontrollcsoport pedig 2 gramm kókuszolajat kapott placeboként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az oxigénellátás, a légzésmechanika és a szérum gyulladásos faktorok változásai
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
oxigénellátás
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szervelégtelenség mentes napok száma, a barotraumák előfordulása, a lélegeztetőgépmentes napok száma, az intenzív osztálytól mentes napok száma és az intenzív osztályos halálozás.
Időkeret: beavatkozás után
|
beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INFI-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .