肥胖者减肥计划的随机对照临床试验 (SHINE)
2024年7月2日 更新者：University of California, San Francisco
通过整合营养和运动来支持健康 (SHINE)
本研究的目的是比较两种基于饮食和运动的减肥计划。
研究概览
详细说明
肥胖症的高患病率及其医疗后果使其成为当今美国最重要的公共卫生问题之一。
很少有干预措施能够持续成功地减少肥胖。
该试验将测试一项为期 22 周的干预计划，其中包括 16 次晚间治疗和 1 个周末治疗。
参与者将被随机分到两组中的一组。
双臂将接受饮食和运动干预。
该研究的目的是逐步减肥，设定一个保持理想体重的卡路里目标，而不是限制更多卡路里的饮食。
锻炼部分以增加步行为基础。
这些手臂将比较产生持久行为改变的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 体重指数 > 30-45
- 腰围 > 102 厘米（男性）或 > 88 厘米（女性）
- 居住在旧金山湾区，能够在 18 个月的时间内在旧金山参加超过 16 个课程和最多 12 次评估访问
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 年龄 < 18
- 调查人员认为，药物滥用、心理健康或医疗状况将使潜在参与者难以参与团体干预
- I 型或 II 型糖尿病或空腹血糖 ≥ 126 mg/dl 或血红蛋白 A1c ≥ 6.5； HbA1c 介于 6-6.5% 之间的患者可以完成 OGTT 以排除糖尿病（血糖 <200 mg/dl）
- 入组前 6 个月内使用全身（口服或静脉注射）皮质类固醇或患有严重自身免疫性疾病或其他病症（例如 类风湿性关节炎、狼疮），可能需要这些药物
- 使用免疫抑制或免疫调节药物或需要使用此类药物的慢性或急性病症
- 已知冠状动脉疾病 (CAD) 病史，或典型或非典型心绞痛性胸痛，需要参与者医生出具的一封信，证明他或她已得到充分评估，并且适度的运动计划是合适的
- 非英语人士
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕、母乳喂养或产后不到 6 个月
- 过去 2 个月内开始使用新型精神科药物
- 目前正在接受特定的减肥饮食
- 对于流感疫苗接种：先前对流感疫苗或鸡蛋有过敏反应。 这些参与者可以参加试验，但将被排除在流感疫苗接种之外。
- 活动性贪食症或严重的贪食症病史
- 目前使用的减肥药物或补充剂，例如据信对体重有一定影响的苯丙胺类药物
- 曾经或计划进行减肥手术
- 未经治疗的甲状腺功能减退症：TSH > 4mU/mL（或进行检测的实验室定义的正常参考上限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闪耀A
正念训练添加到饮食运动教育中。
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两组都将接受基于饮食和运动的干预措施，旨在摄入热量以保持理想体重并增加运动量。
SHINE A 将强调对饥饿和饱腹感的认识，而 SHINE B 将接受更详细的营养教育。
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有源比较器：闪耀B
饮食运动教育。
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两组都将接受基于饮食和运动的干预措施，旨在摄入热量以保持理想体重并增加运动量。
SHINE A 将强调对饥饿和饱腹感的认识，而 SHINE B 将接受更详细的营养教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 18 个月的体重变化
大体时间：18个月
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使用观察数据的关注治疗分析，在干预完成后大约一年，18 个月访视时体重减轻
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪分布
大体时间：0、18 月
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腰围从基线到 18 个月的变化
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0、18 月
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胰岛素敏感性
大体时间：18个月
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HOMA 从基线到 18 个月的变化。
HOMA-IR 是经过验证的胰岛素抵抗评估。
HOMA-IR = 空腹胰岛素 (microU/L) x 空腹血糖 (nmol/L)/22.5。
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18个月
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从基线到 18 个月的感知压力变化
大体时间：18个月
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感知压力量表评分从基线到 18 个月的变化（即
干预完成后大约一年），使用意向治疗。
分数范围为 0-40，分数越高表示感知压力越高（结果越差）。
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18个月
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压力荷尔蒙
大体时间：0、6、12 个月
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0、6、12 个月
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自主神经系统功能
大体时间：0、3、6、12个月
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0、3、6、12个月
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脂肪细胞活性
大体时间：0, 6 个月
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0, 6 个月
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流感疫苗反应
大体时间：3个月
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3个月
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差异情绪量表的积极情绪子量表的变化
大体时间：18个月
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我们使用差异情绪量表（DES；Izard 等人，1991）的 10 项积极情绪子量表来评估参与者在前一周经历积极情绪的程度。 参与者以五分制回答（0 = 完全没有，4 = = 极其；总分可能范围为 0-40)。 我们对项目进行求和以得出总分，分数越高表明情绪越积极。 |
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick Hecht, MD、University of California, San Francisco
- 学习椅：Elissa Epel, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jake-Schoffman DE, Brown SD, Baiocchi M, Bibeau JL, Daubenmier J, Ferrara A, Galarce MN, Hartogensis W, Hecht FM, Hedderson MM, Moran PJ, Pagoto SL, Tsai AL, Waring ME, Kiernan M. Methods-Motivational Interviewing Approach for Enhanced Retention and Attendance. Am J Prev Med. 2021 Oct;61(4):606-617. doi: 10.1016/j.amepre.2021.04.005.
- Daubenmier J, Chao MT, Hartogensis W, Liu R, Moran PJ, Acree MC, Kristeller J, Epel ES, Hecht FM. Exploratory Analysis of Racial/Ethnic and Educational Differences in a Randomized Controlled Trial of a Mindfulness-Based Weight Loss Intervention. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):503-514. doi: 10.1097/PSY.0000000000000859.
- Radin RM, Epel ES, Daubenmier J, Moran P, Schleicher S, Kristeller J, Hecht FM, Mason AE. Do stress eating or compulsive eating influence metabolic health in a mindfulness-based weight loss intervention? Health Psychol. 2020 Feb;39(2):147-158. doi: 10.1037/hea0000807. Epub 2019 Nov 14.
- Mason AE, Hecht FM, Daubenmier JJ, Sbarra DA, Lin J, Moran PJ, Schleicher SG, Acree M, Prather AA, Epel ES. Weight Loss Maintenance and Cellular Aging in the Supporting Health Through Nutrition and Exercise Study. Psychosom Med. 2018 Sep;80(7):609-619. doi: 10.1097/PSY.0000000000000616.
- Hecht FM, Moskowitz JT, Moran P, Epel ES, Bacchetti P, Acree M, Kemeny ME, Mendes WB, Duncan LG, Weng H, Levy JA, Deeks SG, Folkman S. A randomized, controlled trial of mindfulness-based stress reduction in HIV infection. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:331-339. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.017. Epub 2018 May 26.
- Daubenmier J, Moran PJ, Kristeller J, Acree M, Bacchetti P, Kemeny ME, Dallman M, Lustig RH, Grunfeld C, Nixon DF, Milush JM, Goldman V, Laraia B, Laugero KD, Woodhouse L, Epel ES, Hecht FM. Effects of a mindfulness-based weight loss intervention in adults with obesity: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):794-804. doi: 10.1002/oby.21396. Epub 2016 Mar 9.
- Mason AE, Epel ES, Aschbacher K, Lustig RH, Acree M, Kristeller J, Cohn M, Dallman M, Moran PJ, Bacchetti P, Laraia B, Hecht FM, Daubenmier J. Reduced reward-driven eating accounts for the impact of a mindfulness-based diet and exercise intervention on weight loss: Data from the SHINE randomized controlled trial. Appetite. 2016 May 1;100:86-93. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.009. Epub 2016 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计的)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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