Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne programów odchudzania u osób otyłych (SHINE)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wspieranie zdrowia poprzez połączenie odżywiania i ćwiczeń fizycznych (SHINE)

Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść do programu odchudzania opartego na diecie i ćwiczeniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka częstość występowania otyłości i jej konsekwencji medycznych sprawia, że ​​jest to obecnie jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Niewiele interwencji skutecznie ograniczało otyłość. W ramach tego badania zostanie przetestowany program interwencyjny trwający 22 tygodnie, obejmujący 16 sesji wieczornych i jeden dzień weekendowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion. Obie grupy otrzymają elementy interwencji związanej z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Celem badania jest stopniowa utrata masy ciała przy docelowej kaloryczności, która pozwoli na utrzymanie idealnej masy ciała, a nie dieta bardziej ograniczająca kalorie. Element ćwiczeń opiera się na zwiększaniu chodzenia. Ramiona porównają metody wywoływania długotrwałej zmiany zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ lat
  • BMI > 30-45
  • Obwód talii > 102 cm (mężczyźni) lub > 88 cm (kobiety)
  • Mieszkasz w rejonie Zatoki San Francisco i możesz uczestniczyć w ponad 16 zajęciach i do 12 wizyt oceniających w San Francisco w ciągu 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który w opinii badaczy utrudni potencjalnemu uczestnikowi udział w interwencji grupowej
  • Cukrzyca typu I lub II lub glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl lub hemoglobina A1c ≥ 6,5; osoby z HbA1c w zakresie 6-6,5% mogą wykonać OGTT, aby wykluczyć cukrzycę (glukoza <200 mg/dl)
  • Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (doustnym lub dożylnym) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ciężkie zaburzenia autoimmunologiczne lub inne stany (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń), które prawdopodobnie będą wymagać tych leków
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących lub przewlekłe lub ostre stany wymagające stosowania takich leków
  • Historia choroby wieńcowej (CAD) lub typowego lub nietypowego dławicowego bólu w klatce piersiowej wymaga pisma od lekarza uczestnika potwierdzającego, że został on odpowiednio oceniony i że odpowiedni jest umiarkowany program ćwiczeń
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy, karmienie piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie
  • Rozpoczęcie stosowania nowej klasy leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie na specjalnej diecie odchudzającej
  • W przypadku podania szczepionki przeciw grypie: wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie lub jaja. Uczestnicy ci mogą zostać włączeni do badania, ale zostaną wykluczeni ze szczepień przeciwko grypie.
  • Aktywna bulimia lub silna historia bulimii
  • Bieżące stosowanie leków lub suplementów odchudzających, takich jak leki na bazie amfetaminy, które prawdopodobnie mają pewien wpływ na wagę
  • Historia lub planowana operacja odchudzania
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy: TSH > 4mU/ml (lub górna granica normy określona przez laboratorium przeprowadzające badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BŁYSZCZENIE A
Trening uważności dodany do edukacji związanej z dietą i ćwiczeniami.
Behawioralne: ŚWIECIĆ
Obie grupy otrzymają interwencję opartą na diecie i ćwiczeniach, której celem będzie przyjęcie takiej ilości kalorii, która umożliwi utrzymanie idealnej masy ciała i zwiększenie aktywności fizycznej. SHINE A będzie podkreślać świadomość sygnałów głodu i sytości, podczas gdy SHINE B otrzyma bardziej szczegółową edukację żywieniową.
Aktywny komparator: POŁYSK B
Edukacja dietetyczno-ćwiczeniowa.
Behawioralne: ŚWIECIĆ
Obie grupy otrzymają interwencję opartą na diecie i ćwiczeniach, której celem będzie przyjęcie takiej ilości kalorii, która umożliwi utrzymanie idealnej masy ciała i zwiększenie aktywności fizycznej. SHINE A będzie podkreślać świadomość sygnałów głodu i sytości, podczas gdy SHINE B otrzyma bardziej szczegółową edukację żywieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
utrata masy ciała po 18-miesięcznej wizycie, około rok po zakończeniu interwencji, na podstawie analizy zaobserwowanych danych „uwaga do leczenia”
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja tłuszczu
Ramy czasowe: 0, 18 mies
zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 18 mies
0, 18 mies
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana HOMA od wartości wyjściowej do 18 miesięcy. HOMA-IR to zwalidowana ocena insulinooporności. HOMA-IR = insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.
18 miesięcy
Zmiana odczuwanego stresu od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana wyników w Skali Postrzeganego Stresu od wartości wyjściowej do 18 miesięcy (tj. około rok po zakończeniu interwencji), zgodnie z zamiarem leczenia. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu (gorszy wynik).
18 miesięcy
Hormony stresu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
0, 6, 12 miesięcy
Funkcja autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 0, 3,6,12 miesięcy
0, 3,6,12 miesięcy
Aktywność adipocytów
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
0, 6 miesięcy
Odpowiedź na szczepionkę przeciwko grypie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana Podskali Emocji Pozytywnych Skali Zróżnicowanych Emocji
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wykorzystaliśmy 10-punktową podskalę emocji pozytywnych Skali Różnicowych Emocji (DES; Izard i in., 1991), aby ocenić stopień, w jakim uczestnik doświadczył pozytywnych emocji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy udzielali odpowiedzi na pięciopunktowej skali (0 = wcale, 4

= niezwykle; całkowity możliwy wynik w zakresie 0-40). Zsumowaliśmy elementy, aby uzyskać łączny wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych emocji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Krzesło do nauki: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01AT005013 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŚWIECIĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj