Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zu Programmen zur Gewichtsreduktion bei adipösen Personen (SHINE)

2. Juli 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Unterstützung der Gesundheit durch die Integration von Ernährung und Bewegung (SHINE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Ansätze für ein auf Diät und Bewegung basierendes Gewichtsverlustprogramm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Prävalenz von Fettleibigkeit und ihre medizinischen Folgen machen sie heute zu einem der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten. Nur wenige Interventionen waren bei der Reduzierung von Fettleibigkeit durchweg erfolgreich. In dieser Studie wird ein Interventionsprogramm getestet, das 22 Wochen dauert und 16 Abendsitzungen und einen Wochenendtag umfasst. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Beide Arme erhalten Diät- und Bewegungsinterventionselemente. Ziel der Studie ist eine schrittweise Gewichtsabnahme mit einem Kalorienziel, das das ideale Körpergewicht aufrechterhält, und nicht eine stärker kalorienreduzierte Ernährung. Die Übungskomponente basiert auf der Steigerung des Gehens. Die Arme werden Methoden vergleichen, um eine dauerhafte Verhaltensänderung herbeizuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18+ Jahre
  • BMI > 30-45
  • Taillenumfang > 102 cm (Männer) bzw. > 88 cm (Frauen)
  • Wohnen Sie in der San Francisco Bay Area und können Sie über einen Zeitraum von 18 Monaten an mehr als 16 Kursen und bis zu 12 Beurteilungsbesuchen in San Francisco teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter < 18
  • Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Erkrankung oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme des potenziellen Teilnehmers an der Gruppenintervention erschwert
  • Diabetes Typ I oder II oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder Hämoglobin A1c ≥ 6,5; Personen mit einem HbA1c-Wert zwischen 6 und 6,5 % können einen OGTT durchführen, um Diabetes auszuschließen (Glukose <200 mg/dl).
  • Anwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Kortikosteroide in den 6 Monaten vor der Einschreibung oder schwere Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus), die diese Medikamente wahrscheinlich benötigen
  • Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulierenden Medikamenten oder chronische oder akute Erkrankungen, die den Einsatz solcher Medikamente erfordern würden
  • Bei bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte oder typischen oder atypischen Angina pectoris-Schmerzen in der Brust ist ein Schreiben des Arztes des Teilnehmers erforderlich, aus dem hervorgeht, dass er oder sie ausreichend untersucht wurde und dass ein moderates Trainingsprogramm angemessen ist
  • Kein Englischsprecher
  • Schwanger oder planend, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt
  • Einführung einer neuen Klasse von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten
  • Derzeit auf einer speziellen Diät zur Gewichtsreduktion
  • Bei der Verabreichung eines Grippeimpfstoffs: eine vorherige allergische Reaktion auf den Grippeimpfstoff oder Eier. Diese Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, werden jedoch von der Teilnahme an der Grippeimpfung ausgeschlossen.
  • Aktive Bulimie oder starke Bulimie-Vorgeschichte
  • Derzeitiger Konsum von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Nahrungsergänzungsmitteln wie z. B. Arzneimitteln auf Amphetaminbasis, von denen angenommen wird, dass sie einen gewissen Einfluss auf das Gewicht haben
  • Vorgeschichte oder geplante Operation zur Gewichtsabnahme
  • Unbehandelte Hypothyreose: TSH > 4 mU/ml (oder die Obergrenze des normalen Referenzwerts, der vom Labor, das den Test durchführt, definiert wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHINE A
Achtsamkeitstraining ergänzt die Ernährungs- und Bewegungserziehung.
Verhalten: SCHEINEN
Beide Gruppen erhalten eine auf Diät und Bewegung basierende Intervention, die darauf abzielt, eine Kalorienaufnahme zu erreichen, die das ideale Körpergewicht aufrechterhält und die Bewegung steigert. SHINE A wird das Bewusstsein für Hunger- und Sättigungssignale betonen, während SHINE B eine detailliertere Ernährungserziehung erhalten wird.
Aktiver Komparator: SHINE B
Ernährungs- und Trainingserziehung.
Verhalten: SCHEINEN
Beide Gruppen erhalten eine auf Diät und Bewegung basierende Intervention, die darauf abzielt, eine Kalorienaufnahme zu erreichen, die das ideale Körpergewicht aufrechterhält und die Bewegung steigert. SHINE A wird das Bewusstsein für Hunger- und Sättigungssignale betonen, während SHINE B eine detailliertere Ernährungserziehung erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Gewichtsverlust beim 18-monatigen Besuch, etwa ein Jahr nach Abschluss der Intervention, unter Verwendung von Aufmerksamkeitsanalysen der beobachteten Daten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettverteilung
Zeitfenster: 0, 18 Mo
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert auf 18 Monate
0, 18 Mo
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des HOMA vom Ausgangswert auf 18 Monate. HOMA-IR ist eine validierte Beurteilung der Insulinresistenz. HOMA-IR = Nüchterninsulin (microU/L) x Nüchternglukose (nmol/L)/22,5.
18 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Werte der Skala für wahrgenommenen Stress vom Ausgangswert bis zum 18. Monat (d. h. etwa ein Jahr nach Abschluss der Intervention), unter Verwendung der Intention-to-Treat-Methode. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
18 Monate
Stresshormone
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
0, 6, 12 Monate
Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 0, 3,6,12 Monate
0, 3,6,12 Monate
Adipozytenaktivität
Zeitfenster: 0, 6 Mo
0, 6 Mo
Reaktion auf die Grippeimpfung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Unterskala „Positive Emotionen“ der Skala „Differentiale Emotionen“.
Zeitfenster: 18 Monate

Wir verwendeten die 10-Punkte-Subskala „Positive Emotionen“ der Differential Emotions Scale (DES; Izard et al., 1991), um das Ausmaß zu beurteilen, in dem ein Teilnehmer in der Vorwoche positive Emotionen erlebte. Die Teilnehmer antworteten auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 4).

= extrem; Gesamtpunktzahl möglicher Bereich 0-40). Wir haben die Punkte summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr positive Emotionen hinweisen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01AT005013 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCHEINEN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren