Randomiserat kontrollerat kliniskt försök av viktminskningsprogram hos överviktiga personer (SHINE)
2 juli 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Stödja hälsa genom att integrera kost och träning (SHINE)
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för ett diet- och träningsbaserat viktminskningsprogram.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den höga förekomsten av fetma och dess medicinska konsekvenser gör det till en av de viktigaste folkhälsofrågorna i USA idag.
Få interventioner har varit konsekvent framgångsrika för att minska fetma.
Denna prövning kommer att testa ett interventionsprogram som varar i 22 veckor, med 16 kvällspass och en helgdag.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar.
Båda armarna kommer att få kost- och träningsinsatser.
Studien syftar till gradvis viktminskning, med ett kalorimål som kommer att bibehålla ideal kroppsvikt, snarare än en mer kaloribegränsad diet.
Träningskomponenten bygger på ökad gång.
Armarna kommer att jämföra metoder för att åstadkomma långvarig beteendeförändring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ år
- BMI > 30-45
- Midjemått > 102 cm (män) eller > 88 cm (kvinnor)
- Bor i San Francisco Bay Area och kan delta i mer än 16 klasser och upp till 12 bedömningsbesök i San Francisco under en 18 månaders period
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Ålder <18
- Ett missbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kommer att göra det svårt för den potentiella deltagaren att delta i gruppinterventionen
- Diabetes typ I eller II eller fasteglukos ≥ 126 mg/dl eller hemoglobin A1c ≥ 6,5; de med HbA1c mellan 6-6,5 % kan genomföra en OGTT för att utesluta diabetes (glukos <200 mg/dl)
- Användning av systemiska (orala eller IV) kortikosteroider under de 6 månaderna före inskrivningen eller allvarliga autoimmuna störningar eller andra tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, lupus), som sannolikt kommer att kräva dessa mediciner
- Användning av immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel eller kroniska eller akuta tillstånd som skulle kräva användning av sådana mediciner
- En historia av känd kranskärlssjukdom (CAD) eller typisk eller atypisk kärlkramp i bröstet kräver ett brev från deltagarens läkare om att han eller hon har utvärderats tillräckligt och att ett måttligt träningsprogram är lämpligt
- Icke engelsktalande
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna, ammar eller mindre än 6 månader efter förlossningen
- Initiering av ny klass av psykiatriska läkemedel under de senaste 2 månaderna
- För närvarande på en specifik viktminskningsdiet
- För administrering av influensavaccin: en tidigare allergisk reaktion mot influensavaccinet eller äggen. Dessa deltagare kan inkluderas i försöket men kommer att uteslutas från deltagande i influensavaccination.
- Aktiv bulimi eller stark historia av bulimi
- Nuvarande användning av viktminskningsmediciner eller kosttillskott såsom amfetaminbaserade läkemedel som tros ha en viss effekt på vikten
- Historik om eller planerad viktminskningsoperation
- Obehandlad hypotyreos: TSH > 4mU/ml (eller den övre gränsen för normal referens definierad av labbet som gör analysen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHINE A
Mindfulnessträning läggs till kost-motion utbildning.
|
Båda grupperna kommer att få en kost- och träningsbaserad intervention som syftar till att äta ett kaloriintag som kommer att bibehålla ideal kroppsvikt och öka träningen.
SHINE A kommer att betona medvetenhet om hunger och mättnadssignaler, medan SHINE B kommer att få mer detaljerad näringsutbildning.
|
|
Aktiv komparator: SHINE B
Kost-motion utbildning.
|
Båda grupperna kommer att få en kost- och träningsbaserad intervention som syftar till att äta ett kaloriintag som kommer att bibehålla ideal kroppsvikt och öka träningen.
SHINE A kommer att betona medvetenhet om hunger och mättnadssignaler, medan SHINE B kommer att få mer detaljerad näringsutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt från baslinje till 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
viktminskning vid 18 månaders besök, cirka ett år efter avslutad intervention, med hjälp av uppmärksamhetsanalyser av observerade data
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettfördelning
Tidsram: 0, 18 mån
|
förändring i midjemått från baslinjen till 18 månader
|
0, 18 mån
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 18 mån
|
förändring i HOMA från baslinjen till 18 månader.
HOMA-IR är en validerad bedömning av insulinresistens.
HOMA-IR = fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5.
|
18 mån
|
|
Förändring i upplevd stress från baslinje till 18 månader
Tidsram: 18 mån
|
Förändring i upplevd stressskala från baslinjen till 18 månader (dvs.
cirka ett år efter avslutad intervention), med intention-to-treat.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng indikerar högre upplevd stress (sämre resultat).
|
18 mån
|
|
Stresshormoner
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
0, 6, 12 månader
|
|
|
Autonoma nervsystemets funktion
Tidsram: 0, 3, 6, 12 månader
|
0, 3, 6, 12 månader
|
|
|
Adipocytaktivitet
Tidsram: 0, 6 mån
|
0, 6 mån
|
|
|
Influensavaccinsvar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring i positiva känslor underskala av differentiala känslor skalan
Tidsram: 18 månader
|
Vi använde underskalan för positiva känslor med 10 punkter i Differential Emotions Scale (DES; Izard et al., 1991) för att bedöma i vilken utsträckning en deltagare upplevde positiva känslor under den föregående veckan. Deltagarna svarade på en femgradig skala (0 = inte alls, 4 = extremt; totalpoäng möjlig intervall 0-40). Vi summerade objekt för att skapa ett totalpoäng, med högre poäng som indikerar mer positiva känslor. |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Studiestol: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jake-Schoffman DE, Brown SD, Baiocchi M, Bibeau JL, Daubenmier J, Ferrara A, Galarce MN, Hartogensis W, Hecht FM, Hedderson MM, Moran PJ, Pagoto SL, Tsai AL, Waring ME, Kiernan M. Methods-Motivational Interviewing Approach for Enhanced Retention and Attendance. Am J Prev Med. 2021 Oct;61(4):606-617. doi: 10.1016/j.amepre.2021.04.005.
- Daubenmier J, Chao MT, Hartogensis W, Liu R, Moran PJ, Acree MC, Kristeller J, Epel ES, Hecht FM. Exploratory Analysis of Racial/Ethnic and Educational Differences in a Randomized Controlled Trial of a Mindfulness-Based Weight Loss Intervention. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):503-514. doi: 10.1097/PSY.0000000000000859.
- Radin RM, Epel ES, Daubenmier J, Moran P, Schleicher S, Kristeller J, Hecht FM, Mason AE. Do stress eating or compulsive eating influence metabolic health in a mindfulness-based weight loss intervention? Health Psychol. 2020 Feb;39(2):147-158. doi: 10.1037/hea0000807. Epub 2019 Nov 14.
- Mason AE, Hecht FM, Daubenmier JJ, Sbarra DA, Lin J, Moran PJ, Schleicher SG, Acree M, Prather AA, Epel ES. Weight Loss Maintenance and Cellular Aging in the Supporting Health Through Nutrition and Exercise Study. Psychosom Med. 2018 Sep;80(7):609-619. doi: 10.1097/PSY.0000000000000616.
- Hecht FM, Moskowitz JT, Moran P, Epel ES, Bacchetti P, Acree M, Kemeny ME, Mendes WB, Duncan LG, Weng H, Levy JA, Deeks SG, Folkman S. A randomized, controlled trial of mindfulness-based stress reduction in HIV infection. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:331-339. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.017. Epub 2018 May 26.
- Daubenmier J, Moran PJ, Kristeller J, Acree M, Bacchetti P, Kemeny ME, Dallman M, Lustig RH, Grunfeld C, Nixon DF, Milush JM, Goldman V, Laraia B, Laugero KD, Woodhouse L, Epel ES, Hecht FM. Effects of a mindfulness-based weight loss intervention in adults with obesity: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):794-804. doi: 10.1002/oby.21396. Epub 2016 Mar 9.
- Mason AE, Epel ES, Aschbacher K, Lustig RH, Acree M, Kristeller J, Cohn M, Dallman M, Moran PJ, Bacchetti P, Laraia B, Hecht FM, Daubenmier J. Reduced reward-driven eating accounts for the impact of a mindfulness-based diet and exercise intervention on weight loss: Data from the SHINE randomized controlled trial. Appetite. 2016 May 1;100:86-93. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.009. Epub 2016 Feb 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01AT005013 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .