Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat elhízott személyek súlycsökkentő programjairól (SHINE)
2024. július 2. frissítette: University of California, San Francisco
Az egészség támogatása a táplálkozás és a testmozgás integrálásával (SHINE)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a diétán és a testmozgáson alapuló súlycsökkentő program két megközelítését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízás magas elterjedtsége és orvosi következményei miatt ma az Egyesült Államok egyik legfontosabb közegészségügyi problémája.
Kevés beavatkozás volt következetesen sikeres az elhízás csökkentésében.
Ez a kísérlet egy 22 hétig tartó beavatkozási programot tesztel, 16 esti üléssel és egy hétvégi nappal.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe.
Mindkét kar diétás és gyakorlati beavatkozási elemeket kap.
A tanulmány célja a fokozatos fogyás, olyan kalóriacéllal, amely fenntartja az ideális testsúlyt, nem pedig egy kalóriaszegényebb diétát.
A gyakorlati komponens a gyaloglás növelésén alapul.
A karok összehasonlítják azokat a módszereket, amelyek hosszan tartó viselkedésváltozást eredményeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18+ éves
- BMI > 30-45
- Derékbőség > 102 cm (férfiak) vagy > 88 cm (nők)
- San Francisco Bay Area-ben él, és több mint 16 órán és legfeljebb 12 értékelő látogatáson vehet részt San Franciscóban 18 hónapon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Életkor <18
- Kábítószerrel való visszaélés, mentális egészség vagy egészségügyi állapot, amely a nyomozók véleménye szerint megnehezíti a potenciális résztvevő részvételét a csoportos beavatkozásban
- I. vagy II. típusú cukorbetegség vagy éhomi glükóz ≥ 126 mg/dl vagy hemoglobin A1c ≥ 6,5; azok, akiknél a HbA1c 6-6,5% között van, elvégezhetnek egy OGTT-t a cukorbetegség kizárása érdekében (glükóz <200 mg/dl)
- Szisztémás (orális vagy IV) kortikoszteroidok alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapban vagy súlyos autoimmun rendellenességek vagy egyéb állapotok (pl. reumás ízületi gyulladás, lupus), amelyeknél valószínűleg szükség lesz ezekre a gyógyszerekre
- Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása, vagy krónikus vagy akut állapotok, amelyek ilyen gyógyszerek alkalmazását tennék szükségessé
- Ha az anamnézisben ismert koszorúér-betegség (CAD), vagy tipikus vagy atipikus anginás mellkasi fájdalom szerepel, a résztvevő orvosának levélre van szüksége arról, hogy megfelelően kiértékelték, és egy mérsékelt edzésprogram megfelelő.
- Nem angolul beszélő
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban, szoptat vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után
- A pszichiátriai gyógyszerek új osztályának bevezetése az elmúlt 2 hónapban
- Jelenleg egy speciális fogyókúra
- Influenza elleni védőoltás beadásakor: előzetes allergiás reakció az influenza elleni vakcinára vagy a tojásra. Ezek a résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban, de kizárják őket az influenza elleni védőoltásban való részvételből.
- Aktív bulimia vagy erős bulimia anamnézisében
- súlycsökkentő gyógyszerek vagy kiegészítők, például amfetamin alapú gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről úgy gondolják, hogy hatással vannak a testsúlyra
- Története vagy tervezett súlycsökkentő műtét
- Kezeletlen hypothyreosis: TSH > 4 mU/mL (vagy a vizsgálatot végző laboratórium által meghatározott normál referencia felső határa)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHINE A
Mindfulness tréning hozzáadva a diéta-torna oktatáshoz.
|
Mindkét csoport diétán és testmozgáson alapuló beavatkozást kap, melynek célja az ideális testsúly megőrzéséhez és a testmozgás növeléséhez szükséges kalóriabevitel.
A SHINE A az éhség és a jóllakottság jelzéseire helyezi a hangsúlyt, míg a SHINE B részletesebb táplálkozási oktatásban részesül.
|
|
Aktív összehasonlító: SHINE B
Diéta-torna oktatás.
|
Mindkét csoport diétán és testmozgáson alapuló beavatkozást kap, melynek célja az ideális testsúly megőrzéséhez és a testmozgás növeléséhez szükséges kalóriabevitel.
A SHINE A az éhség és a jóllakottság jelzéseire helyezi a hangsúlyt, míg a SHINE B részletesebb táplálkozási oktatásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás az alapértékről 18 hónapra
Időkeret: 18 hónap
|
súlycsökkenés 18 hónapos vizitnél, körülbelül egy évvel a beavatkozás befejezése után, a megfigyelt adatok figyelem-kezelésre vonatkozó elemzése alapján
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsíreloszlás
Időkeret: 0, 18 hónap
|
a derékbőség változása az alapvonalról 18 hónapra
|
0, 18 hónap
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 18 hónap
|
a HOMA változása a kiindulási értékről 18 hónapra.
A HOMA-IR az inzulinrezisztencia validált értékelése.
HOMA-IR = éhomi inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/L)/22,5.
|
18 hónap
|
|
Az észlelt stressz változása a kiindulási állapotról 18 hónapra
Időkeret: 18 hónap
|
Az észlelt stressz skála pontszámainak változása az alapvonalról 18 hónapra (azaz.
körülbelül egy évvel a beavatkozás befejezése után), a kezelési szándékot alkalmazva.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Stressz hormonok
Időkeret: 0, 6, 12 hónap
|
0, 6, 12 hónap
|
|
|
Autonóm idegrendszeri funkció
Időkeret: 0, 3, 6, 12 hónap
|
0, 3, 6, 12 hónap
|
|
|
Adipocita aktivitás
Időkeret: 0, 6 hónap
|
0, 6 hónap
|
|
|
Influenza elleni védőoltás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Változás a pozitív érzelmekben A differenciál érzelmek skála alskálája
Időkeret: 18 hónap
|
A Differential Emotions Scale (DES; Izard et al., 1991) 10 tételes pozitív érzelmek alskáláját használtuk annak felmérésére, hogy egy résztvevő milyen mértékben tapasztalt pozitív érzelmeket az előző héten. A résztvevők egy ötfokú skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül; összpontszám lehetséges 0-40). Összesítettük az elemeket, hogy összpontszámot kapjunk, a magasabb pontszámok pedig több pozitív érzelmet jeleznek. |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi szék: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jake-Schoffman DE, Brown SD, Baiocchi M, Bibeau JL, Daubenmier J, Ferrara A, Galarce MN, Hartogensis W, Hecht FM, Hedderson MM, Moran PJ, Pagoto SL, Tsai AL, Waring ME, Kiernan M. Methods-Motivational Interviewing Approach for Enhanced Retention and Attendance. Am J Prev Med. 2021 Oct;61(4):606-617. doi: 10.1016/j.amepre.2021.04.005.
- Daubenmier J, Chao MT, Hartogensis W, Liu R, Moran PJ, Acree MC, Kristeller J, Epel ES, Hecht FM. Exploratory Analysis of Racial/Ethnic and Educational Differences in a Randomized Controlled Trial of a Mindfulness-Based Weight Loss Intervention. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):503-514. doi: 10.1097/PSY.0000000000000859.
- Radin RM, Epel ES, Daubenmier J, Moran P, Schleicher S, Kristeller J, Hecht FM, Mason AE. Do stress eating or compulsive eating influence metabolic health in a mindfulness-based weight loss intervention? Health Psychol. 2020 Feb;39(2):147-158. doi: 10.1037/hea0000807. Epub 2019 Nov 14.
- Mason AE, Hecht FM, Daubenmier JJ, Sbarra DA, Lin J, Moran PJ, Schleicher SG, Acree M, Prather AA, Epel ES. Weight Loss Maintenance and Cellular Aging in the Supporting Health Through Nutrition and Exercise Study. Psychosom Med. 2018 Sep;80(7):609-619. doi: 10.1097/PSY.0000000000000616.
- Hecht FM, Moskowitz JT, Moran P, Epel ES, Bacchetti P, Acree M, Kemeny ME, Mendes WB, Duncan LG, Weng H, Levy JA, Deeks SG, Folkman S. A randomized, controlled trial of mindfulness-based stress reduction in HIV infection. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:331-339. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.017. Epub 2018 May 26.
- Daubenmier J, Moran PJ, Kristeller J, Acree M, Bacchetti P, Kemeny ME, Dallman M, Lustig RH, Grunfeld C, Nixon DF, Milush JM, Goldman V, Laraia B, Laugero KD, Woodhouse L, Epel ES, Hecht FM. Effects of a mindfulness-based weight loss intervention in adults with obesity: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):794-804. doi: 10.1002/oby.21396. Epub 2016 Mar 9.
- Mason AE, Epel ES, Aschbacher K, Lustig RH, Acree M, Kristeller J, Cohn M, Dallman M, Moran PJ, Bacchetti P, Laraia B, Hecht FM, Daubenmier J. Reduced reward-driven eating accounts for the impact of a mindfulness-based diet and exercise intervention on weight loss: Data from the SHINE randomized controlled trial. Appetite. 2016 May 1;100:86-93. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.009. Epub 2016 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01AT005013 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .