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Essai clinique contrôlé randomisé de programmes de perte de poids chez des personnes obèses (SHINE)

19 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Soutenir la santé en intégrant la nutrition et l’exercice (SHINE)

Le but de cette étude est de comparer deux approches d'un programme de perte de poids basé sur un régime et de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La forte prévalence de l’obésité et ses conséquences médicales en font aujourd’hui l’un des problèmes de santé publique les plus importants aux États-Unis. Peu d’interventions ont réussi de manière constante à réduire l’obésité. Cet essai testera un programme d'intervention qui dure 22 semaines, avec 16 séances en soirée et une journée de week-end. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras. Les deux bras recevront des éléments d'intervention en matière de régime alimentaire et d'exercice. L’étude vise une perte de poids progressive, avec un objectif calorique qui permettra de maintenir un poids corporel idéal, plutôt qu’un régime plus restreint en calories. La composante exercice est basée sur l’augmentation de la marche. Les groupes compareront les méthodes permettant de produire un changement de comportement durable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18+ ans
  • IMC > 30-45
  • Tour de taille > 102 cm (hommes) ou > 88 cm (femmes)
  • Vivez dans la région de la baie de San Francisco et pouvez assister à plus de 16 cours et jusqu'à 12 visites d'évaluation à San Francisco sur une période de 18 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Âge < 18 ans
  • Une toxicomanie, un problème de santé mentale ou un problème de santé qui, de l'avis des enquêteurs, rendra difficile la participation du participant potentiel à l'intervention de groupe.
  • Diabète de type I ou II ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou hémoglobine A1c ≥ 6,5 ; ceux dont l'HbA1c est compris entre 6 et 6,5 % peuvent effectuer une OGTT pour exclure le diabète (glucose <200 mg/dl)
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou IV) dans les 6 mois précédant l'inscription ou de troubles auto-immuns graves ou d'autres conditions (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus), qui sont susceptibles de nécessiter ces médicaments
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou d'affections chroniques ou aiguës qui nécessiteraient l'utilisation de tels médicaments
  • Des antécédents connus de maladie coronarienne (MAC) ou de douleur thoracique angineuse typique ou atypique nécessitent une lettre du médecin du participant attestant qu'il a été correctement évalué et qu'un programme d'exercices modérés est approprié.
  • Non anglophone
  • Enceinte ou envisageant de le devenir au cours des 12 prochains mois, allaitante ou moins de 6 mois après l'accouchement
  • Initiation d’une nouvelle classe de médicaments psychiatriques au cours des 2 derniers mois
  • Actuellement sous un régime amaigrissant spécifique
  • Pour l'administration du vaccin contre la grippe : une réaction allergique antérieure au vaccin contre la grippe ou aux œufs. Ces participants peuvent être inclus dans l'essai mais seront exclus de la participation à la vaccination contre la grippe.
  • Boulimie active ou antécédents importants de boulimie
  • Utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments amaigrissants, tels que des médicaments à base d'amphétamine, censés avoir un certain effet sur le poids.
  • Antécédents ou projet de chirurgie bariatrique
  • Hypothyroïdie non traitée : TSH > 4 mU/mL (ou la limite supérieure de référence normale définie par le laboratoire effectuant le test)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRILLER UN
Entraînement à la pleine conscience ajouté à l’enseignement de l’alimentation et de l’exercice.
Comportemental: BRILLER
Les deux groupes recevront un régime alimentaire et une intervention basée sur l'exercice visant à consommer un apport calorique qui maintiendra un poids corporel idéal et augmentera l'exercice. SHINE A mettra l'accent sur la sensibilisation aux signaux de faim et de satiété, tandis que SHINE B recevra une éducation nutritionnelle plus détaillée.
Comparateur actif: BRILLER B
Éducation diététique et exercice physique.
Comportemental: BRILLER
Les deux groupes recevront un régime alimentaire et une intervention basée sur l'exercice visant à consommer un apport calorique qui maintiendra un poids corporel idéal et augmentera l'exercice. SHINE A mettra l'accent sur la sensibilisation aux signaux de faim et de satiété, tandis que SHINE B recevra une éducation nutritionnelle plus détaillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois
perte de poids à la visite de 18 mois, environ un an après la fin de l'intervention, en utilisant des analyses de l'attention au traitement des données observées
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des graisses
Délai: 0, 18 mois
changement du tour de taille entre la ligne de base et 18 mois
0, 18 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: 18 mois
changement de HOMA entre le départ et 18 mois. HOMA-IR est une évaluation validée de la résistance à l'insuline. HOMA-IR = insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5.
18 mois
Changement du stress perçu entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois
Changement des scores de l'échelle de stress perçu entre le départ et 18 mois (c.-à-d. environ un an après la fin de l'intervention), en intention de traiter. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé (pire résultat).
18 mois
Changement dans la sous-échelle des émotions positives de l'échelle des émotions différentielles
Délai: 18 mois

Nous avons utilisé la sous-échelle des émotions positives en 10 éléments de l'échelle des émotions différentielles (DES ; Izard et al., 1991) pour évaluer dans quelle mesure un participant a ressenti des émotions positives au cours de la semaine précédente. Les participants ont répondu sur une échelle de cinq points (0 = pas du tout, 4

= extrêmement) et nous avons additionné les éléments pour créer un score total, les scores plus élevés indiquant des émotions plus positives.
18 mois
Hormones de stress
Délai: 0, 6, 12 mois
0, 6, 12 mois
Fonction du système nerveux autonome
Délai: 0, 3,6,12 mois
0, 3,6,12 mois
Activité des adipocytes
Délai: 0, 6 mois
0, 6 mois
Réponse vaccinale contre la grippe
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Chaise d'étude: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimé)

17 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01AT005013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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