Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus painonpudotusohjelmista lihavilla henkilöillä (SHINE)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Terveyden tukeminen integroimalla ravitsemus ja liikunta (SHINE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta lähestymistapaa ruokavalioon ja liikuntaan perustuvaan painonpudotusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden suuri esiintyvyys ja sen lääketieteelliset seuraukset tekevät siitä yhden tärkeimmistä kansanterveysongelmista Yhdysvalloissa nykyään.
Harvat interventiot ovat jatkuvasti onnistuneet vähentämään liikalihavuutta.
Tässä kokeessa testataan interventio-ohjelmaa, joka kestää 22 viikkoa ja sisältää 16 iltaistuntoa ja yhden viikonloppupäivän.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta.
Molemmat käsivarret saavat ruokavalion ja harjoituksen interventioelementtejä.
Tutkimuksen tavoitteena on asteittainen painonpudotus kaloritavoitteella, joka ylläpitää ihanteellista ruumiinpainoa, mieluummin kuin kalorirajoittuneella ruokavaliolla.
Liikuntakomponentti perustuu kävelyn lisäämiseen.
Käsivarret vertailevat menetelmiä pitkäaikaisen käyttäytymisen muutoksen aikaansaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+ vuotta
- BMI > 30-45
- Vyötärön ympärysmitta > 102 cm (miehet) tai > 88 cm (naiset)
- Asut San Franciscon lahden alueella ja pystyt osallistumaan yli 16 luokkaan ja jopa 12 arviointikäyntiin San Franciscossa 18 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä < 18
- Päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaa mahdollisen osallistujan osallistumista ryhmäinterventioon
- Tyypin I tai II diabetes tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai hemoglobiini A1c ≥ 6,5; Ne, joiden HbA1c on 6-6,5 %, voivat suorittaa OGTT:n sulkeakseen pois diabeteksen (glukoosi <200 mg/dl)
- Systeemisten (oraalisten tai IV) kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai vaikeita autoimmuunisairauksia tai muita tiloja (esim. nivelreuma, lupus), jotka todennäköisesti tarvitsevat näitä lääkkeitä
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö tai krooniset tai akuutit sairaudet, jotka vaatisivat tällaisten lääkkeiden käyttöä
- Anamneesissa tunnettu sepelvaltimotauti (CAD) tai tyypillinen tai epätyypillinen anginaalinen rintakipu vaatii osallistujan lääkäriltä kirjeen siitä, että hänet on arvioitu asianmukaisesti ja että kohtalainen harjoitusohjelma on sopiva
- Ei englanninkielinen
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana, imetät tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Uuden luokan psykiatristen lääkkeiden aloittaminen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tietyllä laihdutusdieetillä
- Influenssarokotteen antaminen: aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle tai munille. Nämä osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta he eivät voi osallistua influenssarokotuksiin.
- Aktiivinen bulimia tai vahva historia bulimiasta
- Painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten amfetamiinipohjaisten lääkkeiden, nykyinen käyttö, jolla uskotaan olevan jonkin verran vaikutusta painoon
- Aikaisempi tai suunniteltu laihdutusleikkaus
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta: TSH > 4 mU/ml (tai määrityksen tekevän laboratorion määrittelemä normaalin viitearvon yläraja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHINE A
Mindfulness-harjoittelu lisättiin ruokavalio-liikuntakoulutukseen.
|
Molemmat ryhmät saavat ruokavalioon ja liikuntaan perustuvan intervention, jonka tavoitteena on syödä ihanteellista painoa ylläpitävä kalorimäärä ja lisätä liikuntaa.
SHINE A korostaa tietoisuutta nälästä ja kylläisyydestä, kun taas SHINE B saa yksityiskohtaisempaa ravitsemuskoulutusta.
|
|
Active Comparator: SHINE B
Ruokavalio-liikuntakoulutus.
|
Molemmat ryhmät saavat ruokavalioon ja liikuntaan perustuvan intervention, jonka tavoitteena on syödä ihanteellista painoa ylläpitävä kalorimäärä ja lisätä liikuntaa.
SHINE A korostaa tietoisuutta nälästä ja kylläisyydestä, kun taas SHINE B saa yksityiskohtaisempaa ravitsemuskoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
painonpudotus 18 kuukauden käynnin aikana, noin vuosi intervention päättymisen jälkeen, käyttämällä havaittujen tietojen huomio-hoito-analyysejä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 0, 18 kk
|
vyötärön ympärysmitan muutos perustasosta 18 kuukauteen
|
0, 18 kk
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 18 kk
|
HOMAn muutos lähtötasosta 18 kuukauteen.
HOMA-IR on validoitu insuliiniresistenssin arvio.
HOMA-IR = paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5.
|
18 kk
|
|
Koetun stressin muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: 18 kk
|
Muutos koetun stressin asteikon pisteissä lähtötasosta 18 kuukauteen (ts.
noin vuosi intervention päättymisen jälkeen) käyttämällä aikomushoitoa.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (huonompi tulos).
|
18 kk
|
|
Stressihormonit
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kk
|
0, 6, 12 kk
|
|
|
Autonominen hermoston toiminta
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
|
0, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
|
Adiposyyttien aktiivisuus
Aikaikkuna: 0, 6 kk
|
0, 6 kk
|
|
|
Influenssarokotevaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos positiivisissa tunteissa Differential Emotions -asteikon alaasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käytimme Differential Emotions Scalen (DES; Izard et al., 1991) 10-kohdan positiivisten tunteiden alaskaalaa arvioidaksemme, missä määrin osallistuja koki positiivisia tunteita edellisellä viikolla. Osallistujat vastasivat viiden pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin; mahdollinen kokonaispistemäärä 0-40). Summoitimme kohteet kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tunteita. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Opintojen puheenjohtaja: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jake-Schoffman DE, Brown SD, Baiocchi M, Bibeau JL, Daubenmier J, Ferrara A, Galarce MN, Hartogensis W, Hecht FM, Hedderson MM, Moran PJ, Pagoto SL, Tsai AL, Waring ME, Kiernan M. Methods-Motivational Interviewing Approach for Enhanced Retention and Attendance. Am J Prev Med. 2021 Oct;61(4):606-617. doi: 10.1016/j.amepre.2021.04.005.
- Daubenmier J, Chao MT, Hartogensis W, Liu R, Moran PJ, Acree MC, Kristeller J, Epel ES, Hecht FM. Exploratory Analysis of Racial/Ethnic and Educational Differences in a Randomized Controlled Trial of a Mindfulness-Based Weight Loss Intervention. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):503-514. doi: 10.1097/PSY.0000000000000859.
- Radin RM, Epel ES, Daubenmier J, Moran P, Schleicher S, Kristeller J, Hecht FM, Mason AE. Do stress eating or compulsive eating influence metabolic health in a mindfulness-based weight loss intervention? Health Psychol. 2020 Feb;39(2):147-158. doi: 10.1037/hea0000807. Epub 2019 Nov 14.
- Mason AE, Hecht FM, Daubenmier JJ, Sbarra DA, Lin J, Moran PJ, Schleicher SG, Acree M, Prather AA, Epel ES. Weight Loss Maintenance and Cellular Aging in the Supporting Health Through Nutrition and Exercise Study. Psychosom Med. 2018 Sep;80(7):609-619. doi: 10.1097/PSY.0000000000000616.
- Hecht FM, Moskowitz JT, Moran P, Epel ES, Bacchetti P, Acree M, Kemeny ME, Mendes WB, Duncan LG, Weng H, Levy JA, Deeks SG, Folkman S. A randomized, controlled trial of mindfulness-based stress reduction in HIV infection. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:331-339. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.017. Epub 2018 May 26.
- Daubenmier J, Moran PJ, Kristeller J, Acree M, Bacchetti P, Kemeny ME, Dallman M, Lustig RH, Grunfeld C, Nixon DF, Milush JM, Goldman V, Laraia B, Laugero KD, Woodhouse L, Epel ES, Hecht FM. Effects of a mindfulness-based weight loss intervention in adults with obesity: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):794-804. doi: 10.1002/oby.21396. Epub 2016 Mar 9.
- Mason AE, Epel ES, Aschbacher K, Lustig RH, Acree M, Kristeller J, Cohn M, Dallman M, Moran PJ, Bacchetti P, Laraia B, Hecht FM, Daubenmier J. Reduced reward-driven eating accounts for the impact of a mindfulness-based diet and exercise intervention on weight loss: Data from the SHINE randomized controlled trial. Appetite. 2016 May 1;100:86-93. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.009. Epub 2016 Feb 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01AT005013 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .