Randomisert kontrollert klinisk utprøving av vekttapsprogrammer hos overvektige personer (SHINE)
2. juli 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Støtte helse ved å integrere ernæring og trening (SHINE)
Hensikten med denne studien er å sammenligne to tilnærminger til et diett- og treningsbasert vekttapsprogram.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den høye forekomsten av fedme og dens medisinske konsekvenser gjør det til et av de viktigste folkehelseproblemene i USA i dag.
Få intervensjoner har vært konsekvent vellykket for å redusere fedme.
Denne studien vil teste et intervensjonsprogram som varer i 22 uker, med 16 kveldsøkter og en helgedag.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer.
Begge armene vil motta kostholds- og treningsintervensjonselementer.
Studien tar sikte på gradvis vekttap, med et kalorimål som vil opprettholde ideell kroppsvekt, snarere enn en mer kaloribegrenset diett.
Treningskomponenten er basert på økende gange.
Armene skal sammenligne metoder for å produsere langvarig atferdsendring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+ år
- BMI > 30-45
- Midjeomkrets > 102 cm (menn) eller > 88 cm (kvinner)
- Bor i San Francisco Bay Area og kan delta på mer enn 16 klasser og opptil 12 vurderingsbesøk i San Francisco over en 18 måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alder <18
- Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta i gruppeintervensjonen
- Type I eller II diabetes eller fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller hemoglobin A1c ≥ 6,5; de med HbA1c mellom 6-6,5 % kan fullføre en OGTT for å utelukke diabetes (glukose <200 mg/dl)
- Bruk av systemiske (orale eller IV) kortikosteroider i de 6 månedene før påmelding eller alvorlige autoimmune lidelser eller andre tilstander (f.eks. revmatoid artritt, lupus), som sannsynligvis vil kreve disse medisinene
- Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler eller kroniske eller akutte tilstander som vil kreve bruk av slike medisiner
- En historie med kjent koronararteriesykdom (CAD), eller typiske eller atypiske anginale brystsmerter krever et brev fra deltakerens lege om at han eller hun har blitt tilstrekkelig evaluert og at et moderat treningsprogram er passende
- Ikke engelsktalende
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødselen
- Oppstart av ny klasse med psykiatriske medisiner de siste 2 månedene
- For tiden på en spesifikk diett for vekttap
- For administrering av influensavaksine: en tidligere allergisk reaksjon på influensavaksine eller egg. Disse deltakerne kan inkluderes i forsøket, men vil bli ekskludert fra deltakelse i influensavaksine.
- Aktiv bulimi eller sterk historie med bulimi
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd som amfetaminbaserte legemidler som antas å ha en viss effekt på vekten
- Historie om eller planlagt vekttapsoperasjon
- Ubehandlet hypotyreose: TSH > 4mU/ml (eller øvre grense for normal referanse definert av laboratoriet som utfører analysen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHINE A
Mindfulness trening lagt til kosthold-trening opplæring.
|
Begge gruppene vil motta en diett- og treningsbasert intervensjon rettet mot å spise et kaloriinntak som vil opprettholde ideell kroppsvekt og øke treningen.
SHINE A vil legge vekt på bevissthet om sult- og metthetssignaler, mens SHINE B vil få mer detaljert ernæringsundervisning.
|
|
Aktiv komparator: SHINE B
Kosthold-trening opplæring.
|
Begge gruppene vil motta en diett- og treningsbasert intervensjon rettet mot å spise et kaloriinntak som vil opprettholde ideell kroppsvekt og øke treningen.
SHINE A vil legge vekt på bevissthet om sult- og metthetssignaler, mens SHINE B vil få mer detaljert ernæringsundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
vekttap ved 18 måneders besøk, omtrent ett år etter intervensjonsavslutning, ved bruk av oppmerksomhet-til-behandle-analyser av observerte data
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettfordeling
Tidsramme: 0, 18 mnd
|
endring i midjeomkrets fra baseline til 18 mnd
|
0, 18 mnd
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 18 mnd
|
endring i HOMA fra baseline til 18 måneder.
HOMA-IR er en validert vurdering av insulinresistens.
HOMA-IR = fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
|
18 mnd
|
|
Endring i opplevd stress fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 mnd
|
Endring i score for oppfattet stressskala fra baseline til 18 måneder (dvs.
ca. ett år etter intervensjonsavslutning), ved bruk av intensjon-å-behandle.
Poeng varierer fra 0-40, med høyere score indikerer høyere opplevd stress (verre utfall).
|
18 mnd
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: 0, 6, 12 mnd
|
0, 6, 12 mnd
|
|
|
Autonomisk nervesystemfunksjon
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
|
0, 3, 6, 12 måneder
|
|
|
Adipocyttaktivitet
Tidsramme: 0, 6 mnd
|
0, 6 mnd
|
|
|
Influensavaksinerespons
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i Positive Emotions Subscale av Differential Emotions Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi brukte 10-elementets positive emosjons-underskala av Differential Emotions Scale (DES; Izard et al., 1991) for å vurdere i hvilken grad en deltaker opplevde positive følelser i forrige uke. Deltakerne svarte på en fempunktsskala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt; total poengsum mulig område 0-40). Vi summerte elementer for å skape en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer positive følelser. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Studiestol: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jake-Schoffman DE, Brown SD, Baiocchi M, Bibeau JL, Daubenmier J, Ferrara A, Galarce MN, Hartogensis W, Hecht FM, Hedderson MM, Moran PJ, Pagoto SL, Tsai AL, Waring ME, Kiernan M. Methods-Motivational Interviewing Approach for Enhanced Retention and Attendance. Am J Prev Med. 2021 Oct;61(4):606-617. doi: 10.1016/j.amepre.2021.04.005.
- Daubenmier J, Chao MT, Hartogensis W, Liu R, Moran PJ, Acree MC, Kristeller J, Epel ES, Hecht FM. Exploratory Analysis of Racial/Ethnic and Educational Differences in a Randomized Controlled Trial of a Mindfulness-Based Weight Loss Intervention. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):503-514. doi: 10.1097/PSY.0000000000000859.
- Radin RM, Epel ES, Daubenmier J, Moran P, Schleicher S, Kristeller J, Hecht FM, Mason AE. Do stress eating or compulsive eating influence metabolic health in a mindfulness-based weight loss intervention? Health Psychol. 2020 Feb;39(2):147-158. doi: 10.1037/hea0000807. Epub 2019 Nov 14.
- Mason AE, Hecht FM, Daubenmier JJ, Sbarra DA, Lin J, Moran PJ, Schleicher SG, Acree M, Prather AA, Epel ES. Weight Loss Maintenance and Cellular Aging in the Supporting Health Through Nutrition and Exercise Study. Psychosom Med. 2018 Sep;80(7):609-619. doi: 10.1097/PSY.0000000000000616.
- Hecht FM, Moskowitz JT, Moran P, Epel ES, Bacchetti P, Acree M, Kemeny ME, Mendes WB, Duncan LG, Weng H, Levy JA, Deeks SG, Folkman S. A randomized, controlled trial of mindfulness-based stress reduction in HIV infection. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:331-339. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.017. Epub 2018 May 26.
- Daubenmier J, Moran PJ, Kristeller J, Acree M, Bacchetti P, Kemeny ME, Dallman M, Lustig RH, Grunfeld C, Nixon DF, Milush JM, Goldman V, Laraia B, Laugero KD, Woodhouse L, Epel ES, Hecht FM. Effects of a mindfulness-based weight loss intervention in adults with obesity: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):794-804. doi: 10.1002/oby.21396. Epub 2016 Mar 9.
- Mason AE, Epel ES, Aschbacher K, Lustig RH, Acree M, Kristeller J, Cohn M, Dallman M, Moran PJ, Bacchetti P, Laraia B, Hecht FM, Daubenmier J. Reduced reward-driven eating accounts for the impact of a mindfulness-based diet and exercise intervention on weight loss: Data from the SHINE randomized controlled trial. Appetite. 2016 May 1;100:86-93. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.009. Epub 2016 Feb 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2009
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01AT005013 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .