Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van gewichtsverliesprogramma's bij zwaarlijvige personen (SHINE)
19 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Ondersteuning van de gezondheid door voeding en lichaamsbeweging te integreren (SHINE)
Het doel van deze studie is om twee benaderingen van een op dieet en lichaamsbeweging gebaseerd programma voor gewichtsverlies te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hoge prevalentie van obesitas en de medische gevolgen ervan maken het tegenwoordig tot een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen in de Verenigde Staten.
Er zijn maar weinig interventies die consistent succesvol zijn geweest in het terugdringen van obesitas.
In deze proef wordt een interventieprogramma getest dat 22 weken duurt, met 16 avondsessies en één weekenddag.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen.
Beide armen zullen dieet- en bewegingsinterventie-elementen ontvangen.
De studie streeft naar geleidelijk gewichtsverlies, met een caloriedoel dat het ideale lichaamsgewicht behoudt, in plaats van een caloriebeperkt dieet.
De oefeningscomponent is gebaseerd op het vergroten van het lopen.
De armen zullen methoden vergelijken voor het teweegbrengen van langdurige gedragsverandering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ jaar oud
- BMI> 30-45
- Tailleomtrek > 102 cm (heren) of > 88 cm (dames)
- Woon in de San Francisco Bay Area en kan gedurende een periode van 18 maanden meer dan 16 lessen en maximaal 12 beoordelingsbezoeken in San Francisco bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd <18
- Een middelenmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die het, naar de mening van onderzoekers, moeilijk zal maken voor de potentiële deelnemer om deel te nemen aan de groepsinterventie
- Type I of II Diabetes of nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl of hemoglobine A1c ≥ 6,5; degenen met een HbA1c tussen 6-6,5% kunnen een OGTT voltooien om diabetes uit te sluiten (glucose <200 mg/dl)
- Gebruik van systemische (orale of IV) corticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving of bij ernstige auto-immuunziekten of andere aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, lupus), waarvoor deze medicijnen waarschijnlijk nodig zijn
- Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende medicijnen of chronische of acute aandoeningen waarbij het gebruik van dergelijke medicijnen nodig is
- Bij een voorgeschiedenis van bekende coronaire hartziekte (CAD) of typische of atypische anginapijn op de borst is een brief van de arts van de deelnemer vereist waarin staat dat hij of zij adequaat is geëvalueerd en dat een gematigd oefenprogramma geschikt is
- Niet-Engelse spreker
- Zwanger of van plan om zwanger te worden in de komende 12 maanden, borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling
- Introductie van een nieuwe klasse psychiatrische medicijnen in de afgelopen 2 maanden
- Volg momenteel een specifiek afslankdieet
- Voor toediening van het griepvaccin: een eerdere allergische reactie op het griepvaccin of de eieren. Deze deelnemers kunnen wel in de proef worden opgenomen, maar worden uitgesloten van deelname aan de griepvaccinatie.
- Actieve boulimie of een sterke geschiedenis van boulimie
- Het huidige gebruik van medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies, zoals medicijnen op basis van amfetamine, waarvan wordt aangenomen dat ze enig effect hebben op het gewicht
- Geschiedenis van of geplande gewichtsverlieschirurgie
- Onbehandelde hypothyreoïdie: TSH > 4 mU/ml (of de bovengrens van de normale referentie gedefinieerd door het laboratorium dat de test uitvoert)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCHIJN EEN
Mindfulnesstraining toegevoegd aan dieetoefeningen.
|
Beide groepen zullen een op dieet en lichaamsbeweging gebaseerde interventie krijgen, gericht op het eten van een calorie-inname die het ideale lichaamsgewicht behoudt en meer lichaamsbeweging.
SHINE A zal het bewustzijn van honger- en verzadigingssignalen benadrukken, terwijl SHINE B meer gedetailleerde voedingsvoorlichting zal krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: SCHIJN B
Dieetoefeningen.
|
Beide groepen zullen een op dieet en lichaamsbeweging gebaseerde interventie krijgen, gericht op het eten van een calorie-inname die het ideale lichaamsgewicht behoudt en meer lichaamsbeweging.
SHINE A zal het bewustzijn van honger- en verzadigingssignalen benadrukken, terwijl SHINE B meer gedetailleerde voedingsvoorlichting zal krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht van basislijn tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
gewichtsverlies bij bezoek na 18 maanden, ongeveer een jaar na voltooiing van de interventie, met behulp van aandacht-voor-behandeling-analyses van waargenomen gegevens
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetverdeling
Tijdsspanne: 0, 18 ma
|
verandering in tailleomtrek vanaf basislijn tot 18 mnd
|
0, 18 ma
|
|
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering in HOMA vanaf baseline tot 18 maanden.
HOMA-IR is een gevalideerde beoordeling van insulineresistentie.
HOMA-IR = nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5.
|
18 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stress vanaf de uitgangssituatie tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal vanaf de uitgangssituatie tot 18 maanden (d.w.z.
ongeveer een jaar na voltooiing van de interventie), met behulp van ‘intention-to-treat’.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress (slechter resultaat).
|
18 maanden
|
|
Verandering in de subschaal van positieve emoties van de schaal voor differentiële emoties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We gebruikten de uit tien items bestaande subschaal positieve emoties van de Differential Emotions Scale (DES; Izard et al., 1991) om te beoordelen in hoeverre een deelnemer de afgelopen week positieve emoties ervoer. Deelnemers antwoordden op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = extreem) en we hebben de items bij elkaar opgeteld om een totaalscore te creëren, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve emoties. |
18 maanden
|
|
Stresshormonen
Tijdsspanne: 0, 6, 12 ma
|
0, 6, 12 ma
|
|
|
Functie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 0, 3,6,12 maanden
|
0, 3,6,12 maanden
|
|
|
Adipocytactiviteit
Tijdsspanne: 0, 6 mnd
|
0, 6 mnd
|
|
|
Reactie op griepvaccin
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Studie stoel: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jake-Schoffman DE, Brown SD, Baiocchi M, Bibeau JL, Daubenmier J, Ferrara A, Galarce MN, Hartogensis W, Hecht FM, Hedderson MM, Moran PJ, Pagoto SL, Tsai AL, Waring ME, Kiernan M. Methods-Motivational Interviewing Approach for Enhanced Retention and Attendance. Am J Prev Med. 2021 Oct;61(4):606-617. doi: 10.1016/j.amepre.2021.04.005.
- Daubenmier J, Chao MT, Hartogensis W, Liu R, Moran PJ, Acree MC, Kristeller J, Epel ES, Hecht FM. Exploratory Analysis of Racial/Ethnic and Educational Differences in a Randomized Controlled Trial of a Mindfulness-Based Weight Loss Intervention. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):503-514. doi: 10.1097/PSY.0000000000000859.
- Radin RM, Epel ES, Daubenmier J, Moran P, Schleicher S, Kristeller J, Hecht FM, Mason AE. Do stress eating or compulsive eating influence metabolic health in a mindfulness-based weight loss intervention? Health Psychol. 2020 Feb;39(2):147-158. doi: 10.1037/hea0000807. Epub 2019 Nov 14.
- Mason AE, Hecht FM, Daubenmier JJ, Sbarra DA, Lin J, Moran PJ, Schleicher SG, Acree M, Prather AA, Epel ES. Weight Loss Maintenance and Cellular Aging in the Supporting Health Through Nutrition and Exercise Study. Psychosom Med. 2018 Sep;80(7):609-619. doi: 10.1097/PSY.0000000000000616.
- Hecht FM, Moskowitz JT, Moran P, Epel ES, Bacchetti P, Acree M, Kemeny ME, Mendes WB, Duncan LG, Weng H, Levy JA, Deeks SG, Folkman S. A randomized, controlled trial of mindfulness-based stress reduction in HIV infection. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:331-339. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.017. Epub 2018 May 26.
- Daubenmier J, Moran PJ, Kristeller J, Acree M, Bacchetti P, Kemeny ME, Dallman M, Lustig RH, Grunfeld C, Nixon DF, Milush JM, Goldman V, Laraia B, Laugero KD, Woodhouse L, Epel ES, Hecht FM. Effects of a mindfulness-based weight loss intervention in adults with obesity: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):794-804. doi: 10.1002/oby.21396. Epub 2016 Mar 9.
- Mason AE, Epel ES, Aschbacher K, Lustig RH, Acree M, Kristeller J, Cohn M, Dallman M, Moran PJ, Bacchetti P, Laraia B, Hecht FM, Daubenmier J. Reduced reward-driven eating accounts for the impact of a mindfulness-based diet and exercise intervention on weight loss: Data from the SHINE randomized controlled trial. Appetite. 2016 May 1;100:86-93. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.009. Epub 2016 Feb 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01AT005013 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCHIJNEN
-
Brooke Army Medical CenterOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekendZiekte van ParkinsonTaiwan
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.VoltooidIschemische beroerteKorea, republiek van