Ensayo clínico controlado aleatorio de programas de pérdida de peso en personas obesas (SHINE)
19 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Apoyando la salud integrando la nutrición y el ejercicio (SHINE)
El propósito de este estudio es comparar dos enfoques de un programa de pérdida de peso basado en dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La alta prevalencia de la obesidad y sus consecuencias médicas la convierten en uno de los problemas de salud pública más importantes en los Estados Unidos en la actualidad.
Pocas intervenciones han tenido éxito consistente en reducir la obesidad.
Esta prueba probará un programa de intervención que dura 22 semanas, con 16 sesiones nocturnas y un día de fin de semana.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos.
Ambos brazos recibirán elementos de intervención de dieta y ejercicio.
El estudio apunta a una pérdida de peso gradual, con un objetivo calórico que mantenga el peso corporal ideal, en lugar de una dieta más restringida en calorías.
El componente de ejercicio se basa en aumentar la caminata.
Los brazos compararán métodos para producir cambios de comportamiento duraderos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+ años
- IMC > 30-45
- Circunferencia de cintura > 102 cm (hombres) o > 88 cm (mujeres)
- Vive en el Área de la Bahía de San Francisco y puede asistir a más de 16 clases y hasta 12 visitas de evaluación en San Francisco durante un período de 18 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Edad < 18
- Un abuso de sustancias, salud mental o condición médica que, en opinión de los investigadores, dificultará que el posible participante participe en la intervención grupal.
- Diabetes tipo I o II o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o hemoglobina A1c ≥ 6,5; aquellos con HbA1c entre 6-6,5% pueden completar una OGTT para descartar diabetes (glucosa <200 mg/dl)
- Uso de corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) en los 6 meses anteriores a la inscripción o trastornos autoinmunes graves u otras afecciones (p. ej. artritis reumatoide, lupus), que probablemente requieran estos medicamentos
- Uso de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores o condiciones crónicas o agudas que requerirían el uso de dichos medicamentos.
- Un historial de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida o dolor torácico anginoso típico o atípico requiere una carta del médico del participante indicando que ha sido evaluado adecuadamente y que un programa de ejercicio moderado es apropiado.
- No hablante de inglés
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses, en período de lactancia o menos de 6 meses después del parto.
- Inicio de una nueva clase de medicamentos psiquiátricos en los últimos 2 meses
- Actualmente siguiendo una dieta específica para adelgazar.
- Para la administración de la vacuna contra la influenza: una reacción alérgica previa a la vacuna contra la influenza o al huevo. Estos participantes pueden incluirse en el ensayo, pero quedarán excluidos de la participación en la vacunación contra la influenza.
- Bulimia activa o antecedentes fuertes de bulimia.
- Uso actual de medicamentos o suplementos para bajar de peso, como medicamentos a base de anfetaminas, que se cree que tienen algún efecto sobre el peso.
- Historial de cirugía de pérdida de peso o planificada
- Hipotiroidismo no tratado: TSH > 4mU/mL (o el límite superior de referencia normal definido por el laboratorio que realiza el ensayo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRILLAR UN
Entrenamiento de atención plena agregado a la educación sobre ejercicios dietéticos.
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Ambos grupos recibirán una intervención basada en dieta y ejercicio destinada a consumir una ingesta calórica que mantendrá el peso corporal ideal y aumentará el ejercicio.
SHINE A enfatizará la conciencia de las señales de hambre y saciedad, mientras que SHINE B recibirá educación nutricional más detallada.
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Comparador activo: BRILLO B
Educación sobre dieta y ejercicio.
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Ambos grupos recibirán una intervención basada en dieta y ejercicio destinada a consumir una ingesta calórica que mantendrá el peso corporal ideal y aumentará el ejercicio.
SHINE A enfatizará la conciencia de las señales de hambre y saciedad, mientras que SHINE B recibirá educación nutricional más detallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Pérdida de peso en la visita de 18 meses, aproximadamente un año después de completar la intervención, utilizando análisis de atención al tratamiento de los datos observados.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de grasa
Periodo de tiempo: 0, 18 meses
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cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 18 meses
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0, 18 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 18 meses
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cambio en HOMA desde el inicio hasta los 18 meses.
HOMA-IR es una evaluación validada de la resistencia a la insulina.
HOMA-IR = insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5.
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18 meses
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Cambio en el estrés percibido desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido desde el inicio hasta los 18 meses (es decir,
aproximadamente un año después de la finalización de la intervención), mediante intención de tratar.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido (peor resultado).
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18 meses
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Cambio en la subescala de emociones positivas de la escala de emociones diferenciales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Utilizamos la subescala de emociones positivas de 10 ítems de la Escala de Emociones Diferenciales (DES; Izard et al., 1991) para evaluar el grado en que un participante experimentó emociones positivas en la semana anterior. Los participantes respondieron en una escala de cinco puntos (0 = nada, 4 = extremadamente) y sumamos los elementos para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican emociones más positivas. |
18 meses
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Hormonas del estrés
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Función del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 0, 3,6,12 meses
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0, 3,6,12 meses
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Actividad de los adipocitos
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
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0, 6 meses
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Respuesta a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Silla de estudio: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jake-Schoffman DE, Brown SD, Baiocchi M, Bibeau JL, Daubenmier J, Ferrara A, Galarce MN, Hartogensis W, Hecht FM, Hedderson MM, Moran PJ, Pagoto SL, Tsai AL, Waring ME, Kiernan M. Methods-Motivational Interviewing Approach for Enhanced Retention and Attendance. Am J Prev Med. 2021 Oct;61(4):606-617. doi: 10.1016/j.amepre.2021.04.005.
- Daubenmier J, Chao MT, Hartogensis W, Liu R, Moran PJ, Acree MC, Kristeller J, Epel ES, Hecht FM. Exploratory Analysis of Racial/Ethnic and Educational Differences in a Randomized Controlled Trial of a Mindfulness-Based Weight Loss Intervention. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):503-514. doi: 10.1097/PSY.0000000000000859.
- Radin RM, Epel ES, Daubenmier J, Moran P, Schleicher S, Kristeller J, Hecht FM, Mason AE. Do stress eating or compulsive eating influence metabolic health in a mindfulness-based weight loss intervention? Health Psychol. 2020 Feb;39(2):147-158. doi: 10.1037/hea0000807. Epub 2019 Nov 14.
- Mason AE, Hecht FM, Daubenmier JJ, Sbarra DA, Lin J, Moran PJ, Schleicher SG, Acree M, Prather AA, Epel ES. Weight Loss Maintenance and Cellular Aging in the Supporting Health Through Nutrition and Exercise Study. Psychosom Med. 2018 Sep;80(7):609-619. doi: 10.1097/PSY.0000000000000616.
- Hecht FM, Moskowitz JT, Moran P, Epel ES, Bacchetti P, Acree M, Kemeny ME, Mendes WB, Duncan LG, Weng H, Levy JA, Deeks SG, Folkman S. A randomized, controlled trial of mindfulness-based stress reduction in HIV infection. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:331-339. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.017. Epub 2018 May 26.
- Daubenmier J, Moran PJ, Kristeller J, Acree M, Bacchetti P, Kemeny ME, Dallman M, Lustig RH, Grunfeld C, Nixon DF, Milush JM, Goldman V, Laraia B, Laugero KD, Woodhouse L, Epel ES, Hecht FM. Effects of a mindfulness-based weight loss intervention in adults with obesity: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):794-804. doi: 10.1002/oby.21396. Epub 2016 Mar 9.
- Mason AE, Epel ES, Aschbacher K, Lustig RH, Acree M, Kristeller J, Cohn M, Dallman M, Moran PJ, Bacchetti P, Laraia B, Hecht FM, Daubenmier J. Reduced reward-driven eating accounts for the impact of a mindfulness-based diet and exercise intervention on weight loss: Data from the SHINE randomized controlled trial. Appetite. 2016 May 1;100:86-93. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.009. Epub 2016 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01AT005013 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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