Ensaio clínico randomizado controlado de programas de perda de peso em pessoas obesas (SHINE)
2 de julho de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Apoiando a saúde integrando nutrição e exercício (SHINE)
O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens para um programa de perda de peso baseado em dieta e exercícios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A alta prevalência da obesidade e suas consequências médicas fazem dela um dos problemas de saúde pública mais importantes nos Estados Unidos atualmente.
Poucas intervenções têm sido consistentemente bem-sucedidas na redução da obesidade.
Este ensaio testará um programa de intervenção que dura 22 semanas, com 16 sessões noturnas e um dia de fim de semana.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços.
Ambos os braços receberão elementos de intervenção de dieta e exercícios.
O estudo visa a perda gradual de peso, com uma meta calórica que manterá o peso corporal ideal, em vez de uma dieta mais restrita em calorias.
O componente de exercício baseia-se no aumento da caminhada.
Os braços compararão métodos para produzir mudanças comportamentais duradouras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior de 18 anos
- IMC > 30-45
- Circunferência da cintura > 102 cm (homens) ou > 88 cm (mulheres)
- Morar na área da baía de São Francisco e poder assistir a mais de 16 aulas e até 12 visitas de avaliação em São Francisco durante um período de 18 meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Idade <18
- Um abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, dificultará a participação do potencial participante na intervenção em grupo
- Diabetes tipo I ou II ou glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl ou hemoglobina A1c ≥ 6,5; aqueles com HbA1c entre 6-6,5% podem realizar um TOTG para descartar diabetes (glicose <200 mg/dl)
- Uso de corticosteroides sistêmicos (orais ou intravenosos) nos 6 meses anteriores à inscrição ou doenças autoimunes graves ou outras condições (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus), que provavelmente exigirão esses medicamentos
- Uso de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores ou condições crônicas ou agudas que exigiriam o uso de tais medicamentos
- Uma história de doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou dor torácica anginosa típica ou atípica exige uma carta do médico do participante informando que ele foi avaliado adequadamente e que um programa de exercícios moderado é apropriado
- Não falante de inglês
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses, amamentando ou menos de 6 meses após o parto
- Início de nova classe de medicamentos psiquiátricos nos últimos 2 meses
- Atualmente em uma dieta específica para perda de peso
- Para administração da vacina contra influenza: uma reação alérgica prévia à vacina contra influenza ou aos ovos. Esses participantes podem ser incluídos no estudo, mas serão excluídos da participação na vacinação contra influenza.
- Bulimia ativa ou forte história de bulimia
- Uso atual de medicamentos ou suplementos para perda de peso, como medicamentos à base de anfetaminas, que se acredita terem algum efeito sobre o peso
- História ou cirurgia planejada para perda de peso
- Hipotireoidismo não tratado: TSH > 4mU/mL (ou o limite superior da referência normal definido pelo laboratório que realizou o ensaio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRILHE UM
Treinamento de atenção plena adicionado à educação sobre exercícios dietéticos.
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Ambos os grupos receberão uma intervenção baseada em dieta e exercícios com o objetivo de ingerir uma ingestão calórica que manterá o peso corporal ideal e aumentará os exercícios.
O SHINE A enfatizará a conscientização sobre os sinais de fome e saciedade, enquanto o SHINE B receberá uma educação nutricional mais detalhada.
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Comparador Ativo: BRILHO B
Educação sobre dieta e exercícios.
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Ambos os grupos receberão uma intervenção baseada em dieta e exercícios com o objetivo de ingerir uma ingestão calórica que manterá o peso corporal ideal e aumentará os exercícios.
O SHINE A enfatizará a conscientização sobre os sinais de fome e saciedade, enquanto o SHINE B receberá uma educação nutricional mais detalhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses
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perda de peso na consulta de 18 meses, aproximadamente um ano após a conclusão da intervenção, usando análises de atenção para tratar dos dados observados
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de gordura
Prazo: 0, 18 meses
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mudança na circunferência da cintura desde o início até 18 meses
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0, 18 meses
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 18 meses
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mudança no HOMA desde o início até 18 meses.
HOMA-IR é uma avaliação validada da resistência à insulina.
HOMA-IR = insulina de jejum (microU/L) x glicemia de jejum (nmol/L)/22,5.
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18 meses
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Mudança no estresse percebido desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses
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Mudança nas pontuações da Escala de Estresse Percebido desde o início até 18 meses (ou seja,
aproximadamente um ano após a conclusão da intervenção), usando intenção de tratar.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido (pior resultado).
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18 meses
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Hormônios do estresse
Prazo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Função do sistema nervoso autônomo
Prazo: 0, 3,6,12 meses
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0, 3,6,12 meses
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Atividade de adipócitos
Prazo: 0, 6 meses
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0, 6 meses
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Resposta à vacina contra a gripe
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na Subescala de Emoções Positivas da Escala de Emoções Diferenciais
Prazo: 18 meses
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Usamos a subescala de emoções positivas de 10 itens da Escala de Emoções Diferenciais (DES; Izard et al., 1991) para avaliar até que ponto um participante experimentou emoções positivas na semana anterior. Os participantes responderam em uma escala de cinco pontos (0 = nada, 4 = extremamente; pontuação total possível (0-40). Somamos os itens para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando mais emoções positivas. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
- Cadeira de estudo: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jake-Schoffman DE, Brown SD, Baiocchi M, Bibeau JL, Daubenmier J, Ferrara A, Galarce MN, Hartogensis W, Hecht FM, Hedderson MM, Moran PJ, Pagoto SL, Tsai AL, Waring ME, Kiernan M. Methods-Motivational Interviewing Approach for Enhanced Retention and Attendance. Am J Prev Med. 2021 Oct;61(4):606-617. doi: 10.1016/j.amepre.2021.04.005.
- Daubenmier J, Chao MT, Hartogensis W, Liu R, Moran PJ, Acree MC, Kristeller J, Epel ES, Hecht FM. Exploratory Analysis of Racial/Ethnic and Educational Differences in a Randomized Controlled Trial of a Mindfulness-Based Weight Loss Intervention. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):503-514. doi: 10.1097/PSY.0000000000000859.
- Radin RM, Epel ES, Daubenmier J, Moran P, Schleicher S, Kristeller J, Hecht FM, Mason AE. Do stress eating or compulsive eating influence metabolic health in a mindfulness-based weight loss intervention? Health Psychol. 2020 Feb;39(2):147-158. doi: 10.1037/hea0000807. Epub 2019 Nov 14.
- Mason AE, Hecht FM, Daubenmier JJ, Sbarra DA, Lin J, Moran PJ, Schleicher SG, Acree M, Prather AA, Epel ES. Weight Loss Maintenance and Cellular Aging in the Supporting Health Through Nutrition and Exercise Study. Psychosom Med. 2018 Sep;80(7):609-619. doi: 10.1097/PSY.0000000000000616.
- Hecht FM, Moskowitz JT, Moran P, Epel ES, Bacchetti P, Acree M, Kemeny ME, Mendes WB, Duncan LG, Weng H, Levy JA, Deeks SG, Folkman S. A randomized, controlled trial of mindfulness-based stress reduction in HIV infection. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:331-339. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.017. Epub 2018 May 26.
- Daubenmier J, Moran PJ, Kristeller J, Acree M, Bacchetti P, Kemeny ME, Dallman M, Lustig RH, Grunfeld C, Nixon DF, Milush JM, Goldman V, Laraia B, Laugero KD, Woodhouse L, Epel ES, Hecht FM. Effects of a mindfulness-based weight loss intervention in adults with obesity: A randomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):794-804. doi: 10.1002/oby.21396. Epub 2016 Mar 9.
- Mason AE, Epel ES, Aschbacher K, Lustig RH, Acree M, Kristeller J, Cohn M, Dallman M, Moran PJ, Bacchetti P, Laraia B, Hecht FM, Daubenmier J. Reduced reward-driven eating accounts for the impact of a mindfulness-based diet and exercise intervention on weight loss: Data from the SHINE randomized controlled trial. Appetite. 2016 May 1;100:86-93. doi: 10.1016/j.appet.2016.02.009. Epub 2016 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01AT005013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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